Классификация и регистрация продукции: БАДы, лекарственные средства, косметическая продукция, медицинские изделия

В мире медицины и фармацевтики существует множество терминов и понятий, которые зачастую могут вызывать некоторое замешательство. Среди них особое внимание заслуживают понятия "медицинское изделие", "лекарственное средство", "косметическая продукция" и "биологически активное вещество". Несмотря на то, что эти термины применяются в области здравоохранения, они имеют свои различия и определенную специфику, которую важно учитывать при классификации продуктов и их дальнейшем использовании. Различия между терминами "медицинское изделие", "лекарственное средство", "косметическая продукция" и "биологически активное вещество" на первый взгляд не совсем очевидны. Понимание этих различий является важным критерием для правильной классификации и регистрации продукции, обеспечения безопасности и эффективности их использования в медицинских целях. Следует отметить, что правила и требования к каждой из этих категорий продукции могут различаться в разных странах, и важно ориентироваться на регулирующие органы и рекомендации для обеспечения соответствия.

Рассмотрим определения для каждого из понятий согласно регулирующим действующим законодательно правовым документам. Обращаясь к Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.».

Основная суть, которую стоит выделить для дальнейших различий с другими определениями – что медицинские изделия не оказывают какого-либо фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека в отличии, например, от лекарственных средств.

В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) «Об обращении лекарственных средств» содержится следующее определение: «Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий». — Здесь стоит отметить, что лекарственное средство представляет собой вещество, которое взаимодействует опосредованно с клетками и тканями организма, активируя специфическую реакцию. Это основное свойство, которое имеет определяющее значение для лекарственного средства.

Следующее понятие, которому стоит уделить внимание – биологически активные вещества. БАДы играют важную роль в современном обществе, предоставляя возможность поддерживать и улучшать здоровье и благополучие. Корректная регистрация БАДов в Российской Федерации является важным шагом для обеспечения безопасности и эффективности этих продуктов, а также для установления доверия потребителей к ним. Для того чтобы правильно осуществить регистрацию, важно понимать особенности в конкретном разграничении понятий: «биологически активных вещества» и «лекарственные средства». Для корректного определения обратимся к сайту Роспотребнадзора, где представлено определение. «Биологически активные добавки к пище (БАД) - это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции». Исходя из вышесказанного, ив соответствии c законодательными актами Российской Федерации, а также актами, составляющими право Евразийского экономического союза, биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции и никак не относятся к лекарственным веществам.

Одно из важных направлений в современной жизни это косметическое производство, продукты которого также подлежат регистрации. Для корректного осуществления этапов регистрации важно помнить о критериях отнесения того или иного вида продукции к косметической, либо лекарственной (что является распространённой ошибкой среди производителей). В техническом регламенте таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» дано следующее определение: «парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними». Исходя из определения можно выделить основное отличие от лекарственного средства, а именно, парфюмерно-косметическая продукция создана для сохранения и поддержания в хорошем состоянии тела человека, не оказывая фармакологических изменений в организме.

В данной статье были рассмотрены основные различия в терминологии таких понятий как: "медицинское изделие", "лекарственное средство", "косметическая продукция" и "биологически активное вещество". Вышесказанные определения являются основополагающими в области медицины, косметологии и фармации, и каждый из них имеет свою специфику и правовое регулирование. Четкое понимание каждого из терминов является важным шагом для обеспечения безопасности и эффективности применения данных продуктов в медицинской и косметологической практике. Правильное определение и классификация этих понятий помогает гарантировать соответствие продуктов законодательству и защиту потребителей.