Консультация
Прейскурант
Услуги
О нас
Контакты
Позвонить нам
Помогаем с регистрацией медицинских изделий
Мы имеем все необходимые лицензии и аккредитации
10+ лет
700+
500 000+
опыт в исследованиях
успешных клинических исследований
ежегодных лабораторных исследований
Центр регистрации и клинических испытаний медицинских изделий создан на базе Научно-исследовательского центра "Эко-безопасность" – одного из лидеров в области клинических испытаний лекарственных препаратов и медицинских изделий в России.
Центр регистрации и клинических испытаний медицинский изделий входит в топ-3 рейтинга Synergy Research Group.
За плечами Научно-исследовательского центра "Эко-безопасность" – более 700 успешно проведенных клинических исследований лекарственных препаратов. Клинико-диагностическая лаборатория Центра ежегодно проводит порядка 500 000 лабораторных исследований, а IT-подразделение компании разрабатывает оригинальные программные продукты, повышающие эффективность и оперативность всех процессов.
Центр регистрации и клинических испытаний медицинский изделий входит в топ-3 рейтинга Synergy Research Group.
За плечами Научно-исследовательского центра "Эко-безопасность" – более 700 успешно проведенных клинических исследований лекарственных препаратов. Клинико-диагностическая лаборатория Центра ежегодно проводит порядка 500 000 лабораторных исследований, а IT-подразделение компании разрабатывает оригинальные программные продукты, повышающие эффективность и оперативность всех процессов.
Разработка ТУ и документации под ваш запрос
Регистрация и клинические испытания медицинских изделий под ключ
1
2
3
4
6
5
7
Услуги Центра
Квалифицированные специалисты с богатым опытом в регистрации медицинских изделий различного класса риска.
Почему выбирают нас
Регистрация медицинских изделий для in-vitro диагностики, в том числе реагентов.
Регистрация медизделий, содержащих программное обеспечение.
Создание регистрационного досье медицинского изделия с нуля, либо выполнение любого этапа работ при регистрации медицинского изделия или внесения изменений в регистрационное досье.
Проверка полноты и правильности технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, в частности, на соответствие требованиям специализированным стандартам качества, как отечественных, так и зарубежных производителей.
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.
Регистрационное удостоверение является документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение является документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия на территории Российской Федерации.
На сегодняшний день в России существует несколько схем получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках национальных правил:
Также, возможна регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС. Результатом регистрации будет являться регистрационное удостоверение, которое будет действовать на территории 2-5 государств-членов ЕАЭС.
- В рамках Постановления № 1416 Правила государственной регистрации медицинских изделий (в том числе, изделия, состоящие в Перечне);
- В рамках Постановления № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
- В рамках Постановление от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Также, возможна регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС. Результатом регистрации будет являться регистрационное удостоверение, которое будет действовать на территории 2-5 государств-членов ЕАЭС.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие может достигать:
- от 3-5 рабочих дней (постановление 430),
- до 7-9 месяцев (постановление 1416).
- 9-13 месяцев в рамках ЕАЭС
- до 1 месяца в рамках постановления 299*
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинское изделие складывается из:
- стоимости испытаний изделия,
- перевода и нотариального заверения документов, доставки образцов.
Квалифицированные специалисты с богатым опытом в регистрации медицинских изделий различного класса риска.
Почему выбирают нас
Для чего необходимо регистрационное удостоверение (РУ)?
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.
Регистрационное удостоверение является документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Регистрационное удостоверение является документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Как можно получить регистрационное удостоверение?
На сегодняшний день в России существует несколько схем получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках национальных правил:
Также, возможна регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС. Результатом регистрации будет являться регистрационное удостоверение, которое будет действовать на территории 2-5 государств-членов ЕАЭС.
- В рамках Постановления № 1416 Правила государственной регистрации медицинских изделий (в том числе, изделия, состоящие в Перечне);
- В рамках Постановления № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
- В рамках Постановление от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Также, возможна регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС. Результатом регистрации будет являться регистрационное удостоверение, которое будет действовать на территории 2-5 государств-членов ЕАЭС.
Срок получения РУ на медицинское изделие
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие может достигать:
- от 3-5 рабочих дней (постановление 430),
- до 7-9 месяцев (постановление 1416).
- 9-13 месяцев в рамках ЕАЭС
- до 1 месяца в рамках постановления 299*
*получение регистрационного удостоверения происходит в течение ориентировочно 20 рабочих дней, но далее в течение не более чем 150 рабочих дней, заявитель обязан пройти испытания медицинского изделия в ФГУП ВНИИМТ Росздравнадзора и предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор для проведения экспертизы документов. В случае непредоставления этой документации, действие регистрационного удостоверения будет отменено.
Из чего складывается стоимость РУ?
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинское изделие складывается из:
- стоимости испытаний изделия,
- перевода и нотариального заверения документов, доставки образцов.
Регистрация медицинских изделий для in-vitro диагностики, в том числе реагентов.
Регистрация медизделий, содержащих программное обеспечение.
Создание регистрационного досье медицинского изделия с нуля, либо выполнение любого этапа работ при регистрации медицинского изделия или внесения изменений в регистрационное досье.
Проверка полноты и правильности технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, в частности, на соответствие требованиям специализированным стандартам качества, как отечественных, так и зарубежных производителей.
Статьи
Есть вопросы по получению РУ?
Задайте их нашим специалистам!
Нажимая кнопку Отправить вы даете Согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Научно-исследовательский центр "Эко-безопасность" включен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
- Перечень документов, входящих в состав регистрационного досье
- Список документов, предоставляемых заявителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания медицинского изделия
- Форма заявления на проведение клинического испытания медицинского изделия
- Форма акта передачи образцов для КИ МИ
Полезные документы
Скачать все документы
Наши Клиенты
Контактная информация
г. Санкт-Петербург, пр.Ю.Гагарина, д.65
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
На нашем сайте мы используем файлы cookies. Они нужны, чтобы сделать работу сайта лучше!
Согласиться