На сегодняшний день в России существует несколько схем получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках национальных правил:
- В рамках Постановления № 1416 Правила государственной регистрации медицинских изделий (в том числе, изделия, состоящие в Перечне);
- В рамках Постановления № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
- В рамках Постановление от 1 апреля 2022 года № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Также, возможна регистрация медицинского изделия по правилам
ЕАЭС. Результатом регистрации будет являться регистрационное удостоверение, которое будет действовать на территории 2-5 государств-членов ЕАЭС.