Что делать если Росдравнадзор отказал в получении регистрационного удостоверения

Бывает так, что при регистрации медицинского изделия, в результате экспертизы регистрационного досье, заявитель получает уведомление об отказе в регистрации.

В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор может отказать в регистрации, либо принять решение об отмене действия регистрационного удостоверения в случаях:

• По инициативе заявителя;
• Если в процессе регистрации суд принял решение о том, что были нарушены права правообладателя интеллектуальной собственности (информации, содержащейся в регистрационном досье);
• Если получена информация от уполномоченных органов об угрозе жизни и здоровью граждан, связанной с применением медицинского изделия;
• Если сведения, указанные заявителем в регистрационном досье медицинского изделия в Росздравнадзор, оказались недостоверными;
• Если по результатам заключения экспертного органа, регистрируемое изделие не может использоваться в медицинских целях по назначению;
• Если в результате экспертизы документов регистрационного досье, обнаружено, что медицинское изделие не эффективно, и/или небезопасно;
• Если при регистрации по постановлению 299, заявитель не предоставил в полном объёме документы в срок 150 рабочих дней;
• Если Росздравнадзор дважды принял решение о возврате документов в соответствии с (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
• Если заявитель не предоставил в указанный срок (30 календарных, или 50 рабочих дней) документы, с устранёнными замечаниями после получения уведомления об устранении нарушений, либо запроса о предоставлении дополнительных материалов;
• Если медицинское изделие было исключено из перечня медицинских изделий

В любом случае, отказ в регистрации, либо решение о прекращении действия РУ будут мотивированными. Это значит, что причина отказа будет указана в уведомлении и, чаще всего, будет сопровождаться экспертным заключением.

Наличие мотивированного отказа помогает найти и, по возможности, устранить причины, которые к этому привели.

Во-первых, нужно внимательно прочитать уведомление и заключение по результатам экспертизы, если оно имеется.

Чаще всего, после внимательного изучения содержания уведомления, становится понятно, что хотел увидеть в документации регулятор.

Если нарушения не связаны с авторским правом, безопасностью и эффективностью изделия (т.е. не связаны с конструкцией, принципом действия, назначением и порядком применения изделия), то в большинстве случаев, нарушения удаётся устранить и подать на повторную регистрацию.

В большинстве случаев, нарушения удаётся устранить и подать на повторную регистрацию.