Проведение испытаний для медицинского изделия является одной из главных и неотъемлемых частей в получении регистрационного удостоверения. Для успешного прохождения регистрации необходимо правильно определить класс риска (1, 2а, 2б или 3) и в зависимости от него оценить объем предстоящих испытаний. Определение категории риска осуществляется с применением следующих нормативных документов: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Какие виды испытаний медицинских изделий входят в перечень РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года
В соответствии с постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" в данный перечь входят следующие виды испытаний медицинских изделий:
технические испытания:
токсикологические испытания или исследования:
клинические испытания:
Давайте подробно рассмотрим примеры медицинских изделий каждого класса риска и конкретные особенности в проведении испытаний. Например, медицинские изделия 1 класса риска – пластыри. Данное МИ относится к изделиям, контактирующим с поверхностью тела человека, а значит необходимо будет провести токсикологические испытания в части цитотоксичность, сенсибилизирующее действие, раздражение или внутрикожная реакция. Такие МИ как внутренние катетеры для введения лекарств в кровеносное русло относят к имплантируемым изделиям (класс риска 2б, 3, контактируют с кровью человека). Для данного случая, уже помимо вышеизложенных испытаний необходимы будут исследования на общую токсичность (острая), подострую и субхроническую токсичность, генотоксичность, имплантацию, гемосовместимость.
Следующая большая группа, которой стоит уделить внимание – это тяжелая медицинская техника. Такие медицинские изделия, например, как томограф (МРТ, КТ, ПЭТ) как правило относят к классу риска 2б. По мимо технических (соответствие техническим характеристикам, стандартам, заявленным в документации производителя) и клинических испытаний, также необходимо будет провести испытания на электромагнитную совместимость (в частности на электробезопасность) и испытания программного обеспечения (ПО).
Отдельного внимания заслуживают медицинские изделия для диагностики in vitro. Данные МИ (анализаторы биологических жидкостей человека, реагенты и расходные материалы к ним, тест-системы) являются сложными в части клинических испытаний. Одной из основных отличительных особенностей испытаний данной группы — это реальные клинические испытания с выездными постановками в клиниках.
На что стоит обращать при выборе организации для проведения испытаний
Первый этап в выборе организации для проведения подобных испытаний – это наличие у клиники аккредитации в данной области.
Второй и не менее важный – это набор групп пациентов с необходимой патологией, т.к. важно учесть возрастные рамки, стадию болезни, количество биоматериала и др. Также стоит сразу оценить возможность наличия у клиники специальных веществ и реагентов для проведения исследований влияния интерферирующих веществ. Очень важно в проведении постановок выявить соответствие заявленных клинических характеристик (чувствительность, специфичность, аналитическая специфичность, воспроизводимость, диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность) действительно полученным результатам. Анализаторы и другие электроприборы, относящиеся к МИ для диагностики in vitro также нуждаются в проведении испытаний на соответствие требованиям ЭМС и безопасности ПО.
Некоторым МИ для диагностики in vitro также потребуется проведение токсикологических испытаний. Например, рассмотрим тест-систему для определения наличия вируса SARS-Cov. Обычно в комплекте с такими наборами идет палочка с ватным наконечником для взятия образца. Т.к. этот зонд- тампон будет иметь кратковременный контакт со слизистой оболочкой организма человека, то в обязательном порядке необходимо проведение уже вышеизложенных испытаний (если зонд-тампон не закупается у других производителей и не имеет сертификат качества / паспорт безопасности).