Как вносить изменения в документы регистрационного досье на медицинские изделия

Своевременное внесение изменений в документы регистрационного досье при изменении адреса производства, либо юридического адреса, также как и в следствие изменения технических, или функциональных характеристик изделия, является неотъемлемой частью обеспечения качества процесса производства и обращения изделия.

Внесение изменений, согласно Правил регистрации, делят на два типа: требующих экспертизы документации и не требующих экспертизы.

Изменения, не требующие проведения экспертизы регистрационного досье, представлены в пункте 37 Правил и включают в себя:

1) Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• изменение наименование юр. лица, и/или юр. адреса;
• изменении имени, фамилии, или отчества ИП, на имя которого выдано РУ;

2) Изменение наименования, или юр. адреса организации, на имя которой выдано РУ

3) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
В случае, если свойства и характеристики медицинского изделия, которые влияют на его качество, эффективность и безопасность, не изменяются, или если эти свойства и характеристики улучшаются при сохранении его функционального назначения и (или) принципа действия, можно изменить наименование медицинского изделия.

Изменения могут включать:

• Добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования.
• Указание, изменение и исключение товарного знака и других средств идентификации медицинского изделия.
• Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в регистрационном удостоверении.
• Указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.
• Изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

4) Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.

5) Информация об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия может быть изменена.

В остальных случая, изменения требуют проведения экспертизы документации.

Согласно Правил, изменения, не требующие проведения экспертизы, вносятся через 15 рабочих дней, после подачи документов в Росздравнадзор.

Также, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года N 135, для производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, которые прошли оценку системы управления качеством медицинского изделия, изменения в их регистрационное досье могут быть внесены в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Для производителей, которые не проходили инспектирование в инициативном порядке, при внесении изменений в перечень производственных площадок, требуется проведение внепланового инспектирования производства перед подачей комплекта документов на экспертизу.

При внесении изменений, требующих проведения экспертизы, придётся также провести токсикологические и/или технические и клинические испытания, в зависимости от вносимых изменений.

ООО «НИЦ Эко-безопасность» проводит клинические испытания мед. изделий, в том числе, при внесении изменений в регистрационное досье.