Регистрация медицинских изделий в 2026 году: новые требования и изменения законодательства

Для производителей медицинской продукции вторая половина 2026 года пройдет под знаком масштабных перемен. С 1 сентября вступает в силу новый порядок проведения технических, токсикологических и клинических тестов, одновременно с которым изменятся требования к подготовке регистрационных проектов. Компаниям, нацеленным на освоение российского рынка, целесообразно заблаговременно просчитать, как эти нововведения повлияют на длительность процедуры, состав регистрационного досье и организацию испытаний.

Государственная регистрация — обязательное условие для обращения медизделий в России, подтверждающее их соответствие стандартам качества и безопасности. Зарубежным компаниям, планирующим экспорт на российский рынок, важно заранее ознакомиться с регламентом испытаний и правилами оформления документов. Учитывать эти нюансы стоит уже сейчас, так как с 1 сентября 2026 года начинает действовать приказ Минздрава № 421н, вносящий изменения в привычную процедуру и исследований медицинских изделий в целях их государственной регистрации по российским правилам.

Основные нововведения:

• Появится возможность оформлять результаты испытаний в электронном виде с использованием электронной подписи. Это ускорит документооборот и упростит коммуникацию между всеми сторонами процесса.
• Все участники должны придерживаться четких временных рамок. Для производителей это означает возможность более точно планировать сроки получения РУ.
• Для некоторых категорий продукции технические испытания проводиться не будут. В данный перечень входят отдельные реагенты и наборы, калибраторы, промывающие растворы, разбавители, пластиковые расходные материалы, применяемые вместе с реагентами, а также питательные среды.
• Для ПО, включая решения с ИИ, потребуются тестовые базы данных, а клинические испытания должны подтвердить достоверность работы алгоритмов и их валидность.
• Результаты исследований будут включаться в единую информационную систему, что повысит прозрачность процедуры.

Это лишь основные изменения, которые затронут большинство участников процесса. Также приказ содержит дополнительные требования для отдельных категорий медицинских изделий, поэтому при подготовке к регистрации важно учитывать специфику конкретной продукции.

Соблюдение обновленных норм требует не только знания актуального законодательства, но и практического опыта прохождения регистрационных процедур. Специалисты НИЦ «Эко-безопасность» обеспечивают полное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий, включая анализ документации, подготовку досье и взаимодействие с организациями, проводящими необходимые испытания и исследования, контролирующими органами.

Процедура начинается со сборки регистрационного досье — главного пакета документов, по которому Росздравнадзор оценивает изделие. В него входят данные о производителе и самой продукции (медицинском изделии), техническая и эксплуатационная документация, описание сферы применения, контроль качества, протоколы и акты проведенных испытаний, фотографические материалы. Любые неточности, пробелы в документах или недостаток исследований приведут к замечаниям уполномоченного органа и затянут процесс регистрации и/или приведут к отказу в регистрации.

Утверждены требования регистрации медицинских изделий Постановлением Правительства РФ. Процедура может включать три вида проверок:

• Технические испытания показывают, соответствует ли изделие заявленным характеристикам и стандартам безопасности.
• Токсикологические исследования подтверждают, что материалы безопасны для человека и не вызовут отравляющих реакций.
• Клиническая оценка доказывает, что изделие действительно работает на практике и дает заявленный лечебный или диагностический эффект.

После сбора полного комплекта регистрационного досье и завершения всех проверок пакет документов передается в Росздравнадзор на экспертизу. По результатам анализа материалов ведомство либо сразу одобряет регистрацию медицинского изделия, либо запрашивает у заявителя уточнения, недостающие сведения или повторные испытания.

Если все этапы пройдены успешно, информация об изделии вносится в государственный реестр, а производителю выдается регистрационное удостоверение, подтверждающее возможность обращения продукции на территории России.