Как получить право на оборот медицинского изделияв 2026 году

Медицинскими изделиями называют любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другая продукция (а также специальное программное обеспечение), которые применяют в медицинских целях — отдельно или в комбинации с другими изделиями, вместе с необходимыми для их использования принадлежностями. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации (РФ) разрешены реализация и использование (оборот) только тем медицинским изделиям, которые прошли государственную регистрацию (в российском порядке или по правилам ЕАЭС).

Вывод медицинского изделия для реализации его на российском рынке невозможен без государственной регистрации. Допуском к официальным продажам, использованию в медицинских учреждениях и участию в госзакупках служит регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Этот документ подтверждает, что изделие, зарегистрированное в качестве медицинского полностью отвечает установленным стандартам качества, надежности и безопасности.

Несмотря на то, что сама процедура регламентирована, выполнить ее самостоятельно достаточно сложно. На первом этапе определяют класс потенциального риска медицинского изделия. От него зависит объем мероприятий, перечень испытаний и состав регистрационного досье.

После определения класса риска начинается подготовка эксплуатационной и технической документации. Техническая документация должна полностью описывать медицинское изделие, его конструкцию, материалы, принцип работы, область применения, условия хранения, транспортировки, а также детально регламентировать требования к продукции, процессам её изготовления, контроля качества в соответствии с нормами и правилами, в том числе вступившими в действие в этом году. Кроме того, производитель готовит эксплуатационную документацию, сведения о маркировке и упаковке. Все это позволяет экспертам оценить характеристики изделия, проверить соответствие заявленных свойств фактическим данным и убедиться, что продукция безопасна.

После подготовки документации формируется регистрационное досье. Эксперты оценивают его комплексно, поэтому любые неточности или противоречия могут привести к дополнительным запросам. Если вы хотите узнать актуальную информацию о том, как правильно зарегистрировать медицинские изделия в 2026 году, рекомендуем ознакомиться с нашим материалом на эту тему.

Следующий шаг — непосредственное прохождение процедуры госрегистрации, которая состоит из ряда этапов.

В рамках оформления РЗН регистрационного удостоверения медицинское изделие подлежит всесторонней оценке, которая может включать:

Полный перечень необходимых процедур формируется исходя из назначения продукции и требований законодательства.

В ведомстве проверяют не только наличие всех необходимых материалов, но и корректность их оформления. Учитывают формат представления документов, структуру файлов, объем электронных материалов, порядок размещения информации и разрешение изображений.

Специалисты анализируют представленные материалы, результаты испытаний и документацию. На этом этапе часто возникают дополнительные вопросы к заявителю. Например, в целях надлежащей оценки эффективности и безопасности медицинского изделия, эксперты могут запросить дополнительные документы или пояснения, которые необходимо предоставить в установленный срок.

При положительном заключении экспертной комиссии Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. Информация о изделии сразу заносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций. С этого момента медицинское изделие обретает официальный правовой статус для реализации и использования в РФ.

Однако, запись о государственной регистрации медицинского изделия не означает, что производитель больше не обязан контролировать документацию. При смене характеристик, сведений о производителе или других значимых данных может понадобиться внесение изменений в регистрационное досье на медицинского изделие.

Требования к документам регулярно обновляются. Если заранее уделить время новым правилам и разобраться, как зарегистрировать медицинское изделие по действующим правилам, вы сведете риск отказа к минимуму.