Сертификация по стандарту ISO (ИСО) 13485 представляет собой важный этап в развитии медицинской индустрии, обеспечивая соответствие продукции международным требованиям к качеству. Вопрос о добровольности этого процесса порой вызывает дискуссии. С одной стороны, сертификация увеличивает конкурентоспособность продукции на мировом рынке, повышает доверие к бренду. С другой – сопряжена с затратами и сложностями. Давайте рассмотрим аргументы за и против добровольной сертификации по ISO (ИСО) 13485 в данной статье.
Почему стоить сделать добровольную сертификацию ISO (ИСО) 13485
Ключевым фактором при обсуждении добровольности сертификации по стандарту ISO (ИСО) 13485 является понимание целей и потенциальных выгод этого процесса для каждой конкретной компании. Несомненно, получение сертификата улучшает репутацию организации, повышает доверие партнёров и клиентов, а также способствует соблюдению законодательства и международных стандартов. Однако необходимо учитывать и возможные издержки на обучение персонала, внедрение изменений в производственный процесс, а также сам процесс сертификации. Таким образом, решение о добровольной сертификации по ISO (ИСО) 13485 является комплексным и требует внимательного анализа со стороны руководства компании.
Система менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO (ИСО) 13485-2017 применяется на предприятиях медицинской отрасли. Данная процедура необходима всем предприятиям, которые занимаются разработкой, производством, упаковкой, хранением, транспортировкой, обслуживанием, монтажом и утилизацией медицинских изделий, в том числе для процедуры получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие и оформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Ключевая задача внедрения сертификации по российскому стандарту ГОСТ ISO (ИСО) 13485-2017 заключается в предоставлении организациям данной сферы чётких инструкций, которые помогут им выстроить производственные и организационные процессы так, чтобы они могли производить качественную и безопасную продукцию.
Внедрение системы менеджмента качества повышает контроль над производственными процессами, делает их более «прозрачными» для инспектирующих органов. Сертификация ИСО 13485 повысить безопасность продукции, а также снизит риски и минимизирует количество ошибок путём их предотвращения.
Добровольный сертификат сделает вашу компанию серьёзным конкурентом, поскольку сам является важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.
Что необходимо для оформления сертификата?
Для оформления сертификата ИСО 13485 необходимо пройти определённые этапы, а также внедрить систему менеджмента качества, которая предполагает следующий план:
В результате прохождения процедуры сертификации производитель получает сертификат, акт аудита, разрешение на использование знака соответствия ГОСТ ISO (ИСО), внесение в реестр.
В заключение можно отметить, что решение о добровольной сертификации по стандарту ISO 13485 представляет собой сложный выбор для компаний, деятельность которых связана с производством медицинской продукции. Несмотря на увеличение дополнительных расходов и трудностей, связанных с процессом сертификации, следует признать, что это инвестиция в качество и безопасность продукции, а также в долгосрочное развитие бизнеса. Благодаря сертификации по ISO (ИСО) 13485, компания получает возможность улучшить свою репутацию, повысить конкурентоспособность и активно взаимодействовать с мировым рынком. Таким образом, сертификация по ISO (ИСО) 13485 является важным шагом к успешному развитию компании в сфере медицинской индустрии.
- контроль качества на каждом этапе выпуска продукции;
- эффективное руководство предприятием;
- продуманное управление ресурсами;
- постоянный мониторинг показателей;
- регулярный внутренний аудит.
В результате прохождения процедуры сертификации производитель получает сертификат, акт аудита, разрешение на использование знака соответствия ГОСТ ISO (ИСО), внесение в реестр.
В заключение можно отметить, что решение о добровольной сертификации по стандарту ISO 13485 представляет собой сложный выбор для компаний, деятельность которых связана с производством медицинской продукции. Несмотря на увеличение дополнительных расходов и трудностей, связанных с процессом сертификации, следует признать, что это инвестиция в качество и безопасность продукции, а также в долгосрочное развитие бизнеса. Благодаря сертификации по ISO (ИСО) 13485, компания получает возможность улучшить свою репутацию, повысить конкурентоспособность и активно взаимодействовать с мировым рынком. Таким образом, сертификация по ISO (ИСО) 13485 является важным шагом к успешному развитию компании в сфере медицинской индустрии.
