В процессе подготовки комплекта документов для государственной регистрации медицинского изделия могут возникнуть распространенные ошибки, которые могут привести к направлению замечаний или даже отказу в регистрации. При этом важно обратиться к соответствующим документам, таким как Правила государственной регистрации медицинских изделий и требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, чтобы избежать таких ошибок.
Одной из распространенных ошибок является несоответствие комплекта документов требованиям нормативных актов, таким как Правила государственной регистрации медицинских изделий. Это может быть вызвано неполным представлением необходимых материалов или неправильным оформлением документов.
Рассмотрим некоторые наиболее частые ошибки, указанные в документе «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г.
1. Отсутствие Описи (Приложение к Заявлению о регистрации)
Опись документов регистрационного должна подаваться вместе с заявлением о регистрации. При скачивании формы заявления с сайта Росздравнадзора, опись находится в том же документе, что и заявление.
2. Отсутствие Приложения 1 с указанием состава изделия
В случае, если изделие имеет варианты исполнения (модели), комплектацию, принадлежности и полный состав изделия невозможно уместить в графе 1 (Наименование изделия), необходимо создать Приложение 1 к Заявлению (Опись в таком случае будет Приложением 2), где указать состав изделия со всеми вариантами исполнения и принадлежностями. Состав изделия в Приложении 1 должен соответствовать разделу Комплектация технической документации.
3. Несоответствие комплекта регистрационной документации прилагаемой описи
Необходимо сверить наличие всех документов с описью перед подачей. Внимание! Все документы, в которых больше одного листа, должны быть сшиты, пронумерованы, скреплены печатью организации (при наличии).
4. Недостаточный перечень документов, предусмотренных пунктом 10 ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г.
Перечень документов указан в пункте 10 Правил:
5. Отсутствие единообразия в наименовании и назначении медицинского изделия в разных документах регистрационного досье
Наименование (и состав, комплектация) изделия должны быть одинаковыми во всех документах, включая маркировку изделия
6. Наименование медицинского изделия не содержит товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия, которые при этом указаны в документах регистрационного досье
Это замечание может появиться, если в документации указан товарный знак, или торговая марка, но не предоставлены документы, подтверждающие право на их использование.
7. Несоответствие сведений, указанных в Заявлении о регистрации и иных документах регистрационного досье
Это может быть результатом опечатки в адресе, либо различия в указании назначения в заявлении и в остальных документах. Назначение изделие должно быть написано одинаково во всей документации.
8. Несоответствие требованиям пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Назначение изделия должно содержать: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, восстановление, замещение и т.п.
9. Несоответствие вида медицинского изделия, указанного в Заявлении о регистрации
Вид изделия определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"). Следует выбирать код вида изделия по описанию изделия в номенклатурной классификации. В большинстве случаев, допускается один код вида для одного регистрационного удостоверения
10. Несоответствие класса в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия
Класс риска изделия возможно определить в соответствии с тем же приказом 4н.
Ликвидация распространенных ошибок при подготовке комплекта документации позволяет представить корректное заявление о регистрации, избежать вопросов к наименованию и назначению изделия, а также предоставить документацию в соответствии с требованиями регулятора.
Одной из распространенных ошибок является несоответствие комплекта документов требованиям нормативных актов, таким как Правила государственной регистрации медицинских изделий. Это может быть вызвано неполным представлением необходимых материалов или неправильным оформлением документов.
Рассмотрим некоторые наиболее частые ошибки, указанные в документе «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г.
1. Отсутствие Описи (Приложение к Заявлению о регистрации)
Опись документов регистрационного должна подаваться вместе с заявлением о регистрации. При скачивании формы заявления с сайта Росздравнадзора, опись находится в том же документе, что и заявление.
2. Отсутствие Приложения 1 с указанием состава изделия
В случае, если изделие имеет варианты исполнения (модели), комплектацию, принадлежности и полный состав изделия невозможно уместить в графе 1 (Наименование изделия), необходимо создать Приложение 1 к Заявлению (Опись в таком случае будет Приложением 2), где указать состав изделия со всеми вариантами исполнения и принадлежностями. Состав изделия в Приложении 1 должен соответствовать разделу Комплектация технической документации.
3. Несоответствие комплекта регистрационной документации прилагаемой описи
Необходимо сверить наличие всех документов с описью перед подачей. Внимание! Все документы, в которых больше одного листа, должны быть сшиты, пронумерованы, скреплены печатью организации (при наличии).
4. Недостаточный перечень документов, предусмотренных пунктом 10 ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г.
Перечень документов указан в пункте 10 Правил:
- заявление о регистрации;
- опись документов;
- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (доверенность, договор уполномоченного представителя);
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (ТУ, выписка из технического файла, нормативный документ);
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению, руководство по эксплуатации);
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия (фотографии должны быть представлены в цвете, если это позволяет однозначно идентифицировать изделия (например, шприц инсулиновый с оранжевым колпачком), размером не менее 18*24 см. На фотографиях должны быть представлены все варианты исполнения (модели) изделия, маркировка изделия, индивидуальная, групповая и транспортная упаковка (при наличии). Необходимо, чтобы надписи (маркировка) без труда читались с листа с фотографией;
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия;
- сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность
- для изделий класса риска 2а стерильные, 2б и 3 – сертификат ИСО 13485 (либо другой сертификат, подтверждающий внедрение системы управления качеством на производстве), протокол инспектирования производства, произведённый экспертной организацией (ФГУП ВНИИМТ)
5. Отсутствие единообразия в наименовании и назначении медицинского изделия в разных документах регистрационного досье
Наименование (и состав, комплектация) изделия должны быть одинаковыми во всех документах, включая маркировку изделия
6. Наименование медицинского изделия не содержит товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия, которые при этом указаны в документах регистрационного досье
Это замечание может появиться, если в документации указан товарный знак, или торговая марка, но не предоставлены документы, подтверждающие право на их использование.
7. Несоответствие сведений, указанных в Заявлении о регистрации и иных документах регистрационного досье
Это может быть результатом опечатки в адресе, либо различия в указании назначения в заявлении и в остальных документах. Назначение изделие должно быть написано одинаково во всей документации.
8. Несоответствие требованиям пункта 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Назначение изделия должно содержать: профилактика, диагностика, лечение, реабилитация, восстановление, замещение и т.п.
9. Несоответствие вида медицинского изделия, указанного в Заявлении о регистрации
Вид изделия определяется в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"). Следует выбирать код вида изделия по описанию изделия в номенклатурной классификации. В большинстве случаев, допускается один код вида для одного регистрационного удостоверения
10. Несоответствие класса в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия
Класс риска изделия возможно определить в соответствии с тем же приказом 4н.
Ликвидация распространенных ошибок при подготовке комплекта документации позволяет представить корректное заявление о регистрации, избежать вопросов к наименованию и назначению изделия, а также предоставить документацию в соответствии с требованиями регулятора.
