Гиалуроновая кислота (ГК) — природный полимер, молекулярная масса (ММ) которого варьируется в широких пределах. Благодаря реологическим свойствам растворы, содержащие ГК, являются идеальными смазочными материалами, обладают гидрофильными свойствами и жидкость играет ключевую роль в поддержании гидратации тканей, улучшении их эластичности и регулировании клеточной миграции. Гиалуроновая кислота широко используется в медицине и косметологии, однако вопрос о том, как классифицировать продукты, содержащие гиалуроновую кислоту, остается актуальным и вызывает много дискуссий. В зависимости от свойств, назначения и способа применения, эти продукты могут рассматриваться как медицинские изделия (МИ) или лекарственные средства (ЛС).
Определения и нормативные базы
Согласно законодательству РФ, определения медицинских изделий и лекарственных средств варьируются. Важно понимать, что:
Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий
Проблема классификации
Классификация продуктов с гиалуроновой кислотой зависит от нескольких факторов:
Форма и концентрация гиалуроновой кислоты: например, в высоких концентрациях ГК используется в инъекциях для суставов и в косметологии для заполнения морщин, что может отнести такие препараты к классу медицинских изделий. Напротив, препараты с более низкой концентрацией, применяемые для лечения кожных заболеваний, могут классифицироваться как лекарственные средства.
- Цель использования: если продукт предназначен для временного улучшения эстетического вида (например, филлеры на основе ГК), он чаще классифицируется как медицинское изделие. В отличие от этого, если продукт обладает терапевтическим эффектом, например, при лечении остеоартрита, он может считаться лекарственным средством.
- Механизм действия: некоторые продукты с ГК могут действовать путем физического воздействия (например, удержания влаги в коже), что подходит под определение медицинских изделий. Другие же могут требовать проведения клинических испытаний на предмет их безопасности и эффективности, чтобы подтвердить их статус лекарственного средства.
Примеры из практики
На практике можно выделить следующие примеры, демонстрирующие сложность классификации:
Соответствующая классификация является ключевой для обеспечения безопасности пользователей и эффективного регулирования рынка. Для разработчиков и производителей важно учитывать все аспекты и шаги на пути к одобрению их продуктов, чтобы минимизировать риски и возможные юридические последствия, а также обеспечить исполнение всех нормативных требований. Важно, чтобы регуляторные органы продолжали развивать и адаптировать свои критерии с учетом новых данных и практик, что поможет улучшить классификацию и мониторинг таких медицинских продуктов.
- Инъекционные филлеры: используемые для коррекции морщин, они могут считаться медицинскими изделиями, так как их основной эффект заключается в механическом заполнении ткани. Например, при инъекции в полость пораженного остеоартритом сустава, протез синовиальной жидкости механически «отодвигает» пораженные суставные поверхности друг от друга, позволяя им восстановиться
- Некоторые препараты: например, глазные капли для симптоматического лечения синдрома "сухого глаза" оказывая фармакологическое действие будут классифицироваться как лекарственное средство.
- Косметические средства: некоторые кремы и сыворотки с гиалуроновой кислотой могут относиться к косметическим продуктам, если их использование не связано с лечением или профилактикой конкретных заболеваний.
Соответствующая классификация является ключевой для обеспечения безопасности пользователей и эффективного регулирования рынка. Для разработчиков и производителей важно учитывать все аспекты и шаги на пути к одобрению их продуктов, чтобы минимизировать риски и возможные юридические последствия, а также обеспечить исполнение всех нормативных требований. Важно, чтобы регуляторные органы продолжали развивать и адаптировать свои критерии с учетом новых данных и практик, что поможет улучшить классификацию и мониторинг таких медицинских продуктов.
