Бывает так, что при регистрации медицинского изделия, в результате экспертизы регистрационного досье, заявитель получает уведомление об отказе в регистрации.
В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор может отказать в регистрации, либо принять решение об отмене действия регистрационного удостоверения в случаях:
В любом случае, отказ в регистрации, либо решение о прекращении действия РУ будут мотивированными. Это значит, что причина отказа будет указана в уведомлении и, чаще всего, будет сопровождаться экспертным заключением.
Наличие мотивированного отказа помогает найти и, по возможности, устранить причины, которые к этому привели.
В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий, Росздравнадзор может отказать в регистрации, либо принять решение об отмене действия регистрационного удостоверения в случаях:
- По инициативе заявителя;
- Если в процессе регистрации суд принял решение о том, что были нарушены права правообладателя интеллектуальной собственности (информации, содержащейся в регистрационном досье);
- Если получена информация от уполномоченных органов об угрозе жизни и здоровью граждан, связанной с применением медицинского изделия;
- Если сведения, указанные заявителем в регистрационном досье медицинского изделия в Росздравнадзор, оказались недостоверными;
- Если по результатам заключения экспертного органа, регистрируемое изделие не может использоваться в медицинских целях по назначению;
- Если в результате экспертизы документов регистрационного досье, обнаружено, что медицинское изделие не эффективно, и/или небезопасно;
- Если при регистрации по постановлению 299, заявитель не предоставил в полном объёме документы в срок 150 рабочих дней;
- Если Росздравнадзор дважды принял решение о возврате документов в соответствии с (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
- Если заявитель не предоставил в указанный срок (30 календарных, или 50 рабочих дней) документы, с устранёнными замечаниями после получения уведомления об устранении нарушений, либо запроса о предоставлении дополнительных материалов;
- Если медицинское изделие было исключено из перечня медицинских изделий
В любом случае, отказ в регистрации, либо решение о прекращении действия РУ будут мотивированными. Это значит, что причина отказа будет указана в уведомлении и, чаще всего, будет сопровождаться экспертным заключением.
Наличие мотивированного отказа помогает найти и, по возможности, устранить причины, которые к этому привели.
Так что же делать, если в ходе регистрации пришёл отказ?
Во-первых, нужно внимательно прочитать уведомление и заключение по результатам экспертизы, если оно имеется.
Чаще всего, после внимательного изучения содержания уведомления, становится понятно, что хотел увидеть в документации регулятор.
Если нарушения не связаны с авторским правом, безопасностью и эффективностью изделия (т.е. не связаны с конструкцией, принципом действия, назначением и порядком применения изделия), то в большинстве случаев, нарушения удаётся устранить и подать на повторную регистрацию.
В большинстве случаев, нарушения удаётся устранить и подать на повторную регистрацию.
Чаще всего, после внимательного изучения содержания уведомления, становится понятно, что хотел увидеть в документации регулятор.
Если нарушения не связаны с авторским правом, безопасностью и эффективностью изделия (т.е. не связаны с конструкцией, принципом действия, назначением и порядком применения изделия), то в большинстве случаев, нарушения удаётся устранить и подать на повторную регистрацию.
В большинстве случаев, нарушения удаётся устранить и подать на повторную регистрацию.
