Медицинские изделия для диагностики in vitro — Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей. (ГОСТ Р 51088).
Образцы, необходимые для оценки состояния здоровья пациента получают путем изъятия (по определенным стандартным процедурам). Врач (с помощью анализаторов, наборов реагентов к ним) ведет исследование in vitro - вне живого организма, от сюда и есть название данной группы медицинских изделий.
Такое оборудование используется отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с дополнительными принадлежностями (в том числе — специальное программное обеспечение), если это необходимо для применения всех перечисленных изделий по назначению.
Образцы, необходимые для оценки состояния здоровья пациента получают путем изъятия (по определенным стандартным процедурам). Врач (с помощью анализаторов, наборов реагентов к ним) ведет исследование in vitro - вне живого организма, от сюда и есть название данной группы медицинских изделий.
Такое оборудование используется отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с дополнительными принадлежностями (в том числе — специальное программное обеспечение), если это необходимо для применения всех перечисленных изделий по назначению.
Наиболее распространенными регистрируемыми МИ являются:
- анализаторы (гематологические, биохимические, иммунологические, люминесцентные, спектрофотометры, масс-спектрометры, хроматографы, анализаторы газов, ион-селективные анализаторы, pH-метры, анализаторы мочи, анализаторы ПЦР, секвенаторы, анализаторы морфологии клеток, системы мониторинга и др.);
- отдельные реагенты и их наборы (для иммуноферментного, радиоиммуного, хемилюминесцентного, флуоресцентного, мультиплексного анализа, ПЦР, типирования тканей, генетического анализа);
- калибраторы, используемые для установления референтных значений;
- контрольные образцы, служащие для подтверждения качества анализа;
- экспресс-тесты, картриджи;
- питательные среды (агары, бульоны, селективные среды, транспортные среды);
- программное обеспечение ИВД;
- реагенты для визуализации и окрашивания (клеток, тканей, меж- и внутриклеточных структур и др.);
- контейнеры, пробирки, бутыли, чашки, стекла предметные, наборы для отбора / сбора образцов;
- общелабораторные изделия для ИВД, другое оборудование и расходные материалы (микропипетки, устройства для перемещения микропланшетов, контейнеров, промывающие устройства, подогреватели, штативы, устройства для подготовки образцов к анализу т.п.).
Нормативные документы для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Основной документ, устанавливающий порядок государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики — постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Правила из этого постановления актуальны до конца 2021 года. Однако существуют обновленные требования при получения РУ на МИ для государств-членов ЕАЭС.
Для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить в Росздравнадзор досье, состоящее из следующих документов:
Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней. Если отсутствуют необходимые документы или в них есть ошибки и несоответствия, Росздравнадзор выносит замечания и дает возможность устранить их в течение 30 календарных дней.
При условии устранения всех замечаний в срок осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний. Далее регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.
На заключительном этапе принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.
Для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить в Росздравнадзор досье, состоящее из следующих документов:
- заявление о государственной регистрации медицинского изделия
- комплект технической и эксплуатационной документации, соответствующей требованиям нормативных документов,
- полный отчет о результатах технических, клинических исследований (для некоторых видов МИ и токсикологические),
- результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для измерительных аппаратов, например, таких как анализаторы для количественного определения).
Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней. Если отсутствуют необходимые документы или в них есть ошибки и несоответствия, Росздравнадзор выносит замечания и дает возможность устранить их в течение 30 календарных дней.
При условии устранения всех замечаний в срок осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний. Далее регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.
На заключительном этапе принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.
На что стоит обратить внимание при процедуре регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro?
Как и писали ранее на нашем сайте, медицинские изделия для диагностики in vitro являются сложными в части клинических испытаний. Одной из главных особенностей — это реальные клинические испытания с выездными постановками в клиниках. Если клинические исследования обычных медицинских изделий проводят в формате клинического обзора, то данная группа медицинских изделий подлежит прохождению испытаний с использованием реальных человеческих образцов.
Важным условием является правильный подбор медицинской организации для осуществления исследований, а именно - наличие у клиники аккредитации в данной области. Далее следует провести набор групп пациентов с необходимой патологией, т.к. важно учесть возрастные рамки, стадию болезни, количество биоматериала и др. Об особенностях проведения испытаний медицинских изделий можно уточнить в данной статье "Этапы инспектирования производства медицинских изделий, стоимость и сроки"
Важным условием является правильный подбор медицинской организации для осуществления исследований, а именно - наличие у клиники аккредитации в данной области. Далее следует провести набор групп пациентов с необходимой патологией, т.к. важно учесть возрастные рамки, стадию болезни, количество биоматериала и др. Об особенностях проведения испытаний медицинских изделий можно уточнить в данной статье "Этапы инспектирования производства медицинских изделий, стоимость и сроки"
