Статьи

Регистрация медицинского изделия для диагностики in vitro

Медицинские изделия для диагностики in vitro — Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей. (ГОСТ Р 51088).

Образцы, необходимые для оценки состояния здоровья пациента получают путем изъятия (по определенным стандартным процедурам). Врач (с помощью анализаторов, наборов реагентов к ним) ведет исследование in vitro - вне живого организма, от сюда и есть название данной группы медицинских изделий.

Такое оборудование используется отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с дополнительными принадлежностями (в том числе — специальное программное обеспечение), если это необходимо для применения всех перечисленных изделий по назначению.

Наиболее распространенными регистрируемыми МИ являются:

  • анализаторы (гематологические, биохимические, иммунологические, люминесцентные, спектрофотометры, масс-спектрометры, хроматографы, анализаторы газов, ион-селективные анализаторы, pH-метры, анализаторы мочи, анализаторы ПЦР, секвенаторы, анализаторы морфологии клеток, системы мониторинга и др.);
  • отдельные реагенты и их наборы (для иммуноферментного, радиоиммуного, хемилюминесцентного, флуоресцентного, мультиплексного анализа, ПЦР, типирования тканей, генетического анализа);
  • калибраторы, используемые для установления референтных значений;
  • контрольные образцы, служащие для подтверждения качества анализа;
  • экспресс-тесты, картриджи;
  • питательные среды (агары, бульоны, селективные среды, транспортные среды);
  • программное обеспечение ИВД;
  • реагенты для визуализации и окрашивания (клеток, тканей, меж- и внутриклеточных структур и др.);
  • контейнеры, пробирки, бутыли, чашки, стекла предметные, наборы для отбора / сбора образцов;
  • общелабораторные изделия для ИВД, другое оборудование и расходные материалы (микропипетки, устройства для перемещения микропланшетов, контейнеров, промывающие устройства, подогреватели, штативы, устройства для подготовки образцов к анализу т.п.).

Нормативные документы для регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Основной документ, устанавливающий порядок государственной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики — постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Правила из этого постановления актуальны до конца 2021 года. Однако существуют обновленные требования при получения РУ на МИ для государств-членов ЕАЭС.

Для регистрации изделий для in vitro диагностики необходимо предоставить в Росздравнадзор досье, состоящее из следующих документов:

  1. заявление о государственной регистрации медицинского изделия
  2. комплект технической и эксплуатационной документации, соответствующей требованиям нормативных документов,
  3. полный отчет о результатах технических, клинических исследований (для некоторых видов МИ и токсикологические),
  4. результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для измерительных аппаратов, например, таких как анализаторы для количественного определения).

Процедура проверки регистрационного досье занимает 5 рабочих дней. Если отсутствуют необходимые документы или в них есть ошибки и несоответствия, Росздравнадзор выносит замечания и дает возможность устранить их в течение 30 календарных дней.

При условии устранения всех замечаний в срок осуществляется полная экспертиза результатов проведенных испытаний. Далее регистрирующий орган направляет весь пакет документов в экспертный центр, который в течение 10 рабочих дней должен изучить предоставленные материалы и вынести заключение.

На заключительном этапе принимается решение о государственной регистрации медицинского изделия, и в течение 1 рабочего дня регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.

На что стоит обратить внимание при процедуре регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro?

Как и писали ранее на нашем сайте, медицинские изделия для диагностики in vitro являются сложными в части клинических испытаний. Одной из главных особенностей — это реальные клинические испытания с выездными постановками в клиниках. Если клинические исследования обычных медицинских изделий проводят в формате клинического обзора, то данная группа медицинских изделий подлежит прохождению испытаний с использованием реальных человеческих образцов.

Важным условием является правильный подбор медицинской организации для осуществления исследований, а именно - наличие у клиники аккредитации в данной области. Далее следует провести набор групп пациентов с необходимой патологией, т.к. важно учесть возрастные рамки, стадию болезни, количество биоматериала и др. Об особенностях проведения испытаний медицинских изделий можно уточнить в данной статье "Этапы инспектирования производства медицинских изделий, стоимость и сроки"