Импортные медицинские изделия — это продукция иностранного производства, которая ввозится в Россию и допускается к обращению на ее территории. Прежде чем изделие попадет к врачу, необходимо выполнить процедуру его государственной регистрации в регистрационное удостоверение Росздравнадзоре. Без этого продавать и применять продукцию на территории РФ нельзя.
Для оборота медицинского изделия в 2026 году необходимо подтвердить его безопасность, качество и эффективность в соответствии с российскими требованиями и провести исследования. После завершения всех этапов сведения о медицинском изделии вносятся в государственный реестр.
Для оборота медицинского изделия в 2026 году необходимо подтвердить его безопасность, качество и эффективность в соответствии с российскими требованиями и провести исследования. После завершения всех этапов сведения о медицинском изделии вносятся в государственный реестр.
Как зарегистрировать импортное медицинское изделие
Процесс начинается с выбора официального представителя иностранной организации на территории РФ – уполномоченного представителя производителя (УПП). Эту функцию может взять на себя местное юрлицо либо ИП. На следующей стадии формируется комплект регистрационных документов: собираются данные о производителе и самом товаре, технический и эксплуатационный пакет.
Если для испытаний требуется ввоз медицинских изделий для регистрации, импорт оформляется по отдельной процедуре, утвержденной Приказом Минздрава РФ № 201н от 02.05.2023. Заявитель должен предварительно оповестить Росздравнадзор о намерении пересечь границу с медоборудованием. Как только образцы прибывают, стартует серия обязательных проверок: технические тесты, токсикологическая оценка и клинические испытания.
Финальный этап включает передачу заявки и собранных материалов на рассмотрение в Росздравнадзор. Ведомство проводит комплексную экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия. В случае положительного заключения данные о продукте вносят в госреестр.
Если для испытаний требуется ввоз медицинских изделий для регистрации, импорт оформляется по отдельной процедуре, утвержденной Приказом Минздрава РФ № 201н от 02.05.2023. Заявитель должен предварительно оповестить Росздравнадзор о намерении пересечь границу с медоборудованием. Как только образцы прибывают, стартует серия обязательных проверок: технические тесты, токсикологическая оценка и клинические испытания.
Финальный этап включает передачу заявки и собранных материалов на рассмотрение в Росздравнадзор. Ведомство проводит комплексную экспертизу безопасности, качества и эффективности изделия. В случае положительного заключения данные о продукте вносят в госреестр.
Какие документы нужны для регистрации
В регистрации медицинского изделия участвуют как зарубежный изготовитель, так и компания-заявитель в России (УПП). Иностранный производитель предоставляет сведения о своем предприятии, данные о характеристиках, комплектации, фотографии изделия, упаковки и маркировки. Все бумаги, составленные на иностранном языке, в обязательном порядке переводятся на русский.
Российская компания-заявитель подает заявление и документы, подтверждающие ее полномочия представлять производителя в России. Для ввоза медицинских изделий для регистрации также оформляется сопутствующий пакет документов.
Все сведения в технической и эксплуатационной документации необходимо согласовать и синхронизировать до отправки в ведомство. Расхождения в наименованиях, параметрах, составе комплекта или реквизитах завода приведут к новым запросам и затянут процесс оформления. Для отдельных категорий медоборудования действуют дополнительные требования к получению РУ.
Российская компания-заявитель подает заявление и документы, подтверждающие ее полномочия представлять производителя в России. Для ввоза медицинских изделий для регистрации также оформляется сопутствующий пакет документов.
Все сведения в технической и эксплуатационной документации необходимо согласовать и синхронизировать до отправки в ведомство. Расхождения в наименованиях, параметрах, составе комплекта или реквизитах завода приведут к новым запросам и затянут процесс оформления. Для отдельных категорий медоборудования действуют дополнительные требования к получению РУ.
Почему регистрация невозможна без испытаний и экспертизы
После того как документы готовы, наступает этап испытаний. Какие именно исследования понадобятся, зависит от класса риска изделия. Простая продукция проходит меньше проверок, а сложная, в частности если она соприкасается с организмом человека, требует более глубокого анализа.
Технические испытания показывают, что изделие работает так, как заявлено, и безопасно в использовании. Проверяют электробезопасность, прочность, устойчивость к нагрузкам. Если продукция контактирует с телом человека, добавляют токсикологические исследования. Они подтверждают, что материалы не вызывают раздражения кожи, аллергии и другие реакции. Для некоторых категорий нужны еще и клинические исследования или оценка на основе уже существующих данных.
Все эти испытания проводят только аккредитованные лаборатории, у которых есть право на такую работу. По итогам оформляют протоколы, они становятся частью общего пакета документов на регистрацию.
Дальше досье передают на экспертизу. Специалисты внимательно изучают образцы и документы, а затем сверяют, совпадают ли результаты испытаний с описанием изделия, нет ли противоречий между разными разделами. Если что-то не сходится или информации недостаточно, Росздравнадзор присылает запрос. От полноты ответа зависит, продолжится ли рассмотрение без новых задержек.
Когда экспертиза пройдена успешно, принимается решение о регистрации. С этого момента у изделия появляется официальный доступ на российский рынок, однако для некоторой продукции может потребоваться обязательная маркировка.
Технические испытания показывают, что изделие работает так, как заявлено, и безопасно в использовании. Проверяют электробезопасность, прочность, устойчивость к нагрузкам. Если продукция контактирует с телом человека, добавляют токсикологические исследования. Они подтверждают, что материалы не вызывают раздражения кожи, аллергии и другие реакции. Для некоторых категорий нужны еще и клинические исследования или оценка на основе уже существующих данных.
Все эти испытания проводят только аккредитованные лаборатории, у которых есть право на такую работу. По итогам оформляют протоколы, они становятся частью общего пакета документов на регистрацию.
Дальше досье передают на экспертизу. Специалисты внимательно изучают образцы и документы, а затем сверяют, совпадают ли результаты испытаний с описанием изделия, нет ли противоречий между разными разделами. Если что-то не сходится или информации недостаточно, Росздравнадзор присылает запрос. От полноты ответа зависит, продолжится ли рассмотрение без новых задержек.
Когда экспертиза пройдена успешно, принимается решение о регистрации. С этого момента у изделия появляется официальный доступ на российский рынок, однако для некоторой продукции может потребоваться обязательная маркировка.
Почему регистрация импортного медицинского изделия может затянуться
Сроки всех этапов установлены законом и сократить их нельзя, но из-за ошибок и неточностей в документах они могут сильно увеличиться. Чтобы не растягивать и без того длительную процедуру, важно заранее учитывать все требования и возможные вопросы со стороны экспертов.
Если не хочется тратить время на поиск лабораторий и разбираться во всех нюансах процедуры, эту работу можно доверить сотрудникам НИЦ «Экобезопасность». У нас есть собственная лаборатория и команда специалистов, поэтому основные этапы можно пройти в одном месте. Мы берем на себя исследования, работу с документами и сопровождение процедуры до получения регистрационного удостоверения.
Если не хочется тратить время на поиск лабораторий и разбираться во всех нюансах процедуры, эту работу можно доверить сотрудникам НИЦ «Экобезопасность». У нас есть собственная лаборатория и команда специалистов, поэтому основные этапы можно пройти в одном месте. Мы берем на себя исследования, работу с документами и сопровождение процедуры до получения регистрационного удостоверения.
