Сколько же стоит регистрация медицинских изделий? Говорить мы будем на конкретных примерах.
Итак, общая стоимость будет формироваться из нескольких составляющих:
Услуги по сопровождению включают в себя сбор досье, необходимого для подачи в Росздравнадзор, при необходимости составление и написание дополнительных технических документов. В стоимость закладывается и сопровождение испытаний (технических, токсикологических и клинических) – а именно ответы на запросы лаборатории, заполнение заявок, передача образцов, проверка итоговых протоколов. При подаче итогового комплекта документов в Росздравнадзор, на этапе экспертизы могут возникать запросы на предоставление дополнительной информации и эти запросы также включаются в стоимость при расчете цены на полную регистрацию медицинского изделия.
Итак, общая стоимость будет формироваться из нескольких составляющих:
- услуги сопровождения регистрации
- пошлина за регистрацию медицинских изделий
Услуги по сопровождению включают в себя сбор досье, необходимого для подачи в Росздравнадзор, при необходимости составление и написание дополнительных технических документов. В стоимость закладывается и сопровождение испытаний (технических, токсикологических и клинических) – а именно ответы на запросы лаборатории, заполнение заявок, передача образцов, проверка итоговых протоколов. При подаче итогового комплекта документов в Росздравнадзор, на этапе экспертизы могут возникать запросы на предоставление дополнительной информации и эти запросы также включаются в стоимость при расчете цены на полную регистрацию медицинского изделия.
Важные критерии при формировании общей стоимости:
- Тип изделия
- Класс риска
- Страна производства
- Наличие сертификатов СЕ
- Длительность и тип контакта с пациентом
- Инвазивность
- Наличие в составе программного обеспечения
- Наличие в составе лек. средства, биологических материалов
- То, насколько изделие новое, или уникальное (в данном случае, они оба не уникальные)
В качестве примера разберем два медицинских изделия: бахилы одноразовые, нестерильные (производство Россия) и стенты коронарные (производство Индия). В первом случае имеем дело с 1 классом риска, стенты коронарные – 3 класс риска. Написание технической документации в обоих случаях будет разной сложности (из-за конструкции изделий и их особенностей назначения). Само досье будет отличаться комплектом документов в зависимости от страны производства, также закладываем стоимость перевода документов и апостилирование). В связи с этими отличиями общая стоимость регистрации бахил нестерильных однократного применения – 600 -700 т.р. (с учётом того, что их возможно зарегистрировать по постановлению 299, их можно продавать уже через 7-20 рабочих дней со дня подачи заявления на регистрацию в РЗН), на стенты коронарные с лекарственным покрытием – 2 500 000 – 3 000 000 рублей (с учётом перевода и нотариального заявления перевода документов и инспектирования производства в форме выезда, которое в среднем для такого производства будет стоит около 1 млн рублей).
Пошлина за регистрацию медицинских изделий
На момент подачи Досье в экспертную организацию, каждый заявитель должен оплатить государственную пошлину за государственную регистрацию медицинского изделия в размере — 11 000,00 рублей.
Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия определяется категорией риска, в которую входит то или иное изделие.
Регистрация медицинских изделий:
Проведение испытаний с целью государственной регистрации медицинских изделий, является одним из самых важных этапов работы, к которому можно приступить только после окончательной утверждения и заверения технической и эксплуатационной документации на регистрируемое медицинское изделие.
Безусловно, регистрация медицинского изделия дорогостоящий процесс — к этому нужно быть готовым. При возникновении вопросов, связанных с ценообразованием, лучше обратиться в проверенные организации и точно не стоит экономить, так как впоследствии можно потратить гораздо больше средств.
Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия определяется категорией риска, в которую входит то или иное изделие.
Регистрация медицинских изделий:
- Для 1-го класса — 72 000,00 рублей;
- класс 2а — 104 000,00 рублей;
- класс 2б — 136 000,00 рублей;
- класс 3 — 184 000,00 рублей.
Проведение испытаний с целью государственной регистрации медицинских изделий, является одним из самых важных этапов работы, к которому можно приступить только после окончательной утверждения и заверения технической и эксплуатационной документации на регистрируемое медицинское изделие.
- Стоимость токсикологических испытаний — 180 000 рублей за один материал или пигмент;
- Испытания на Электромагнитную совместимость — 90 000 рублей (только для активных медицинских изделий);
- Технические испытания — в зависимости от ГОСТов и Стандартов, на основании которых разрабатывается медицинское изделие — от 250 000 рублей;
- Стерилизация в автоклаве и паровая (для изделий, которые выпускаются нестерильными, но должны пройти стерилизацию перед использованием) — от 50 000 рублей;
- Валидация процесса стерилизации — от 350 000 рублей;
- Клинические исследования — от 100 000 рублей.
Безусловно, регистрация медицинского изделия дорогостоящий процесс — к этому нужно быть готовым. При возникновении вопросов, связанных с ценообразованием, лучше обратиться в проверенные организации и точно не стоит экономить, так как впоследствии можно потратить гораздо больше средств.
