Расширение модельного ряда медицинских изделий является неотъемлемой частью прогресса в отрасли. Для продажи и распространения модифицированного МИ необходимо либо пройти новую регистрацию МИ, или расширить модельный ряд уже имеющегося МИ. В данной статье мы рассмотрим все положительные и отрицательные аспекты каждого из двух случаев.
Способы расширения модельного ряда медицинский изделий
Новая регистрация подразумевает проведение всего процесса с самого начала: включая испытания (технические, клинические и токсикологические (при необходимости)), сбор досье и экспертную оценку. Но один из важнейших плюсов – наличие уже зарегистрированного аналога. Т.е. можно использовать ранее зарегистрированное собственное МИ, модельный ряд которого планируется расширять в качестве аналога сравнения. Данный аспект значительно упрощает время и процедуру проведения новой регистрации.
Второй способ введения на рынок новой модели МИ – ВИРД (Внесение изменений в документы регистрационного досье), который осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
На основании положений п.п. 37, 39 Правил можно выделяют ВИРД:
Второй способ введения на рынок новой модели МИ – ВИРД (Внесение изменений в документы регистрационного досье), который осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.
На основании положений п.п. 37, 39 Правил можно выделяют ВИРД:
- Изменение регистрационного досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
- Изменение регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ.
Когда требуется проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий?
При внесении в РУ изменения в части: варианты исполнения, модельный ряд, требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (т.е. проведение полноценных испытаний). При включении в одно регистрационное удостоверение изделий, относящихся к одному модельному ряду важно помнить о критериях их совместимости:
Также стоит учесть год получения РУ медицинского изделия, в которое планируется вносить изменения. Правила, регламентирующие содержание технической документации постоянно совершенствуются и обновляются. Чтобы было нагляднее попробуем разобрать конкретный пример. На рынке имеются уже зарегистрированные «массажеры для реабилитации» (РУ получено 2012 г). Производитель планирует расширить модельный ряд, в связи с чем требуется внесение изменений в РУ. Дело в том, что до 2017 года порядок содержания технической документации регламентировался самим производителем или ГОСТом. Министерством здравоохранения Российской Федерации был утвержден приказ № 11н, от 19 января 2017 года. Получается, чтобы МИ прошло экспертизу эффективности и безопасности МИ техническая документация производителя должна удовлетворять требованиям «новых» регламентирующих документов. Следовательно придется почти с нуля корректировать всю ранее предоставленную документацию производителя а также пройти испытания (что приравнивается практически к новой регистрации).
Еще одним, немало важным условием включения в модельный ряд нового изделия является его соответствие уже заданному назначению, классу риска, конструкция (допускаются вариабельность, но в пределах зарегистрированного МИ, это не должны быть совершенного новые конструкции), кратность применения, стерильность. Например, при регистрации таких медицинских изделий как «вата медицинская», «пластырь», производитель часто пренебрегает правилами, в целях экономии средств, и вносит в одно РУ как стерильные, так и не стерильные изделия. Это грубая ошибка, т.к. в зависимости от стерильности изделия должны быть проведены дополнительные испытания.
Не стоит забывать и о новых постановлениях Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №135 и №136, которые регулируют инспектирование производства медицинских изделий. При внесении изменений в регистрационное досье заявитель должен предоставить сертификат ISO 13485, отчеты о предыдущих инспекциях и Файл менеджмента рисков.
Подводя итог всего вышеизложенного, можно сделать небольшой вывод, что в некоторых случаях новая регистрация будет лучшим и более простым решением для расширения модельного ряда уже зарегистрированного медицинского изделия.
- область применения – нельзя объединять медицинские изделия для гинекологии и офтальмологии, стоматологии и общей хирургии и т.д.;
- инвазивность – нельзя объединять инвазивные изделия с изделиями, не проникающими в организм человека. Например, не допускается объединять поверхностные и игольчатые электроды;
- стерильность – запрещено объединять стерильные и нестерильные медицинские изделия. Например, одежду (халаты, костюмы и т.д.);
- частота использования (однократного или многократного применения) – многоразовые и одноразовые эндоскопические инструменты включить в одно регистрационное удостоверение не получится;
- эксплуатационные особенности – нельзя объединять изделия для реанимации и изделия для общих палат; изделия, предназначенные для профессионального и домашнего использования;
- конструктивные особенности – запрещено включение в одно регистрационное удостоверение активных (электрических) и не активных медицинских изделий. Например, механических и электрических кроватей.
Также стоит учесть год получения РУ медицинского изделия, в которое планируется вносить изменения. Правила, регламентирующие содержание технической документации постоянно совершенствуются и обновляются. Чтобы было нагляднее попробуем разобрать конкретный пример. На рынке имеются уже зарегистрированные «массажеры для реабилитации» (РУ получено 2012 г). Производитель планирует расширить модельный ряд, в связи с чем требуется внесение изменений в РУ. Дело в том, что до 2017 года порядок содержания технической документации регламентировался самим производителем или ГОСТом. Министерством здравоохранения Российской Федерации был утвержден приказ № 11н, от 19 января 2017 года. Получается, чтобы МИ прошло экспертизу эффективности и безопасности МИ техническая документация производителя должна удовлетворять требованиям «новых» регламентирующих документов. Следовательно придется почти с нуля корректировать всю ранее предоставленную документацию производителя а также пройти испытания (что приравнивается практически к новой регистрации).
Еще одним, немало важным условием включения в модельный ряд нового изделия является его соответствие уже заданному назначению, классу риска, конструкция (допускаются вариабельность, но в пределах зарегистрированного МИ, это не должны быть совершенного новые конструкции), кратность применения, стерильность. Например, при регистрации таких медицинских изделий как «вата медицинская», «пластырь», производитель часто пренебрегает правилами, в целях экономии средств, и вносит в одно РУ как стерильные, так и не стерильные изделия. Это грубая ошибка, т.к. в зависимости от стерильности изделия должны быть проведены дополнительные испытания.
Не стоит забывать и о новых постановлениях Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №135 и №136, которые регулируют инспектирование производства медицинских изделий. При внесении изменений в регистрационное досье заявитель должен предоставить сертификат ISO 13485, отчеты о предыдущих инспекциях и Файл менеджмента рисков.
Подводя итог всего вышеизложенного, можно сделать небольшой вывод, что в некоторых случаях новая регистрация будет лучшим и более простым решением для расширения модельного ряда уже зарегистрированного медицинского изделия.
