В последние годы медицинская отрасль стала одной из самых важных и динамично развивающихся сфер экономики. Однако, в связи с ростом потребления и производства медицинских изделий, возникает необходимость в строгом контроле качества и соответствия стандартам. Правительство РФ от 9 февраля 2022 года приняло постановления №135 и №136, которые регулируют инспектирование производства медицинских изделий. В данной статье мы рассмотрим основные положения новых правил инспектирования и их влияние на производство и качество медицинских изделий.
Инспектирование производства медицинских изделий в 2024
В обновленных документах следует обратить внимание на следующие моменты:
- Переходный период будет действовать с 1 сентября 2022 года по 1 июня 2023 года.
- В течение этого периода инспектирование производства не будет проводиться.
- Зафиксировано обязательное наличие системы менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий классов риска 2б и 3, а также для стерильных медицинских изделий класса 2а.
- В переходный период для подтверждения наличия СМК в составе регистрационного досье необходимо предоставить сертификат ISO 13485 и Файл менеджмента рисков.
- При внесении изменений в регистрационное досье заявитель должен предоставить сертификат ISO 13485, отчеты о предыдущих инспекциях и Файл менеджмента рисков.
- Для тех, кто подает документы на ВИРД до 1 июня 2023 года и внесет изменения в дальнейшем, потребуется пройти внеплановую инспекцию производства в течение двух лет.
- Плановое инспектирование проводится через каждые 5 лет с момента первичного инспектирования.
По истечении срока годности исходного отчета (т. е. через пять лет с момента первоначального осмотра), требуется проведение планового осмотра производства. Следующий плановый осмотр проводится каждые пять лет. В отличие от первоначального осмотра, плановый осмотр включает отбор образцов медицинского изделия.
Отчет для регистрации других медицинских изделий
Отчет об инспекции можно использовать для регистрации других медицинских изделий в течение 5 лет, если выполняются следующие условия:
Согласно Постановлению Правительства РФ №135, в период с 1 сентября 2022 года по 1 июня 2023 года устанавливается переходный период, в течение которого проведение инспекций производства еще не осуществляется. Однако заявитель обязан предоставить отчеты о предыдущих инспекциях для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 при подаче заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие, которое может быть подано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.
В пункте 50 постановления Правительства Российской Федерации № 135 представлен тщательно разработанный и полный перечень обстоятельств, при которых возможно проведение дистанционного инспектирования производства.
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.»
- Изделие относится к тому же классу риска.
- Изделие производится на тех же производственных площадках.
- Изделие входит в ту же группу или подгруппу, что и изделие, для регистрации которого проводилось инспектирование.
Согласно Постановлению Правительства РФ №135, в период с 1 сентября 2022 года по 1 июня 2023 года устанавливается переходный период, в течение которого проведение инспекций производства еще не осуществляется. Однако заявитель обязан предоставить отчеты о предыдущих инспекциях для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 при подаче заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие, которое может быть подано производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.
В пункте 50 постановления Правительства Российской Федерации № 135 представлен тщательно разработанный и полный перечень обстоятельств, при которых возможно проведение дистанционного инспектирования производства.
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.»
