26 января 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил обновленные правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий. По информации, размещенной на официальном веб-ресурсе Комиссии, эти правила были пересмотрены с учетом современной международной практики в области требований к качеству и безопасности медицинских изделий.
В частности, новая редакция определяет:
Согласно тексту решения Совета Евразийской экономической комиссии № 7 от 26 января 2024 года "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 29 от 12 февраля 2016 года", нововведения вступят в силу через 180 дней после официальной публикации нормативного документа.
Таким образом, новые правила вступят в силу 27 июля 2024 года. При этом производителям, уже находящимся в процессе регистрации, необходимости пересматривать свои планы не будет: в документе явно указано, что испытания, уже начатые или запланированные к моменту вступления в силу решения № 7, могут быть организованы в соответствии с действующими правилами на момент заключения договора с медицинской организацией, проводящей испытания, то есть с применением старого порядка. Аналогично, документы, оформленные в соответствии с предыдущим образцом, будут приниматься к рассмотрению по таким договорам до 27 июля 2024 года.
- процедуру получения разрешения на проведение испытаний;
- порядок организации испытаний;
- условия признания медицинских изделий и результатов их испытаний эквивалентными;
- ряд процедурных вопросов, включая формы отчетности и основания исключения медицинских организаций из реестра учреждений, уполномоченных на проведение испытаний.
Согласно тексту решения Совета Евразийской экономической комиссии № 7 от 26 января 2024 года "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 29 от 12 февраля 2016 года", нововведения вступят в силу через 180 дней после официальной публикации нормативного документа.
Таким образом, новые правила вступят в силу 27 июля 2024 года. При этом производителям, уже находящимся в процессе регистрации, необходимости пересматривать свои планы не будет: в документе явно указано, что испытания, уже начатые или запланированные к моменту вступления в силу решения № 7, могут быть организованы в соответствии с действующими правилами на момент заключения договора с медицинской организацией, проводящей испытания, то есть с применением старого порядка. Аналогично, документы, оформленные в соответствии с предыдущим образцом, будут приниматься к рассмотрению по таким договорам до 27 июля 2024 года.
