Рентген аппараты, медицинские изделия для ультразвуковой диагностики, биохимические анализаторы и многие другие медицинские изделия должны отвечать требованиям качества, эффективности и безопасности. Особое внимание в процессе проведения испытаний медицинских изделий уделяется изделиям показатели, производительность и результаты которых зависит от источника электричества, состояния электромагнитного фона. Для оценки риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием или воздействия внешних электромагнитных полей, электростатических разрядов, излучения на оборудование проводятся испытания на электромагнитную совместимость. В этой статье мы разберем основные правила, стандарты, а также комплект документации, необходимой для проведения испытаний электромагнитной совместимости.
Стандарты, устанавливающие требования к электромагнитной совместимости
Основным и наиболее распространённым стандартом является ГОСТ Р МЭК 60601 (IEC 60601, IDT) Изделия медицинские электрические. Данный ГОСТ имеет несколько частей и подпунктов соответствующий частей. Разберем несколько из них подробнее ниже:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-год. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-год. Часть 1 - 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-год. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ.
Существуют как и более обобщенные стандарты, например применительно ко всему оборудованию, работающему от источника сети, так и специфические ГОСТы определяющие качество конкретных групп или отдельных видов МИ.
Рассмотрим ГОСТ 31515.3-2012 - Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови. Этот стандарт будет применим исключительно для сфигмоманометров.
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 - Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. Данный стандарт относиться к лабораторному оборудованию, т.е. в большинстве своем для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Стандарты совершенствуются и корректируются, необходимо следить за обновлениями ГОСТов и использовать в документации актуальный год документа. Полный перечень стандартов, для соблюдения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий содержится в Рекомендациях Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-год. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-год. Часть 1 - 2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-год. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ.
Существуют как и более обобщенные стандарты, например применительно ко всему оборудованию, работающему от источника сети, так и специфические ГОСТы определяющие качество конкретных групп или отдельных видов МИ.
Рассмотрим ГОСТ 31515.3-2012 - Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови. Этот стандарт будет применим исключительно для сфигмоманометров.
ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 - Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования. Данный стандарт относиться к лабораторному оборудованию, т.е. в большинстве своем для медицинских изделий для диагностики in vitro.
Стандарты совершенствуются и корректируются, необходимо следить за обновлениями ГОСТов и использовать в документации актуальный год документа. Полный перечень стандартов, для соблюдения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий содержится в Рекомендациях Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17.
Выбор лаборатории для проведения испытаний медицинских изделий
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС), как и другие виды исследований должны проходить только в специально оборудованной лаборатории, аккредитованной Росздравнадзором. Обязательно необходимо учесть область аккредитации, т.е. чтобы стандарты, заявленные в документации производителя входили в эту область (ознакомиться со списком учреждений, аккредитованных Росаккредитацией можно на официальном сайте). В противном случае полученные протоколы испытаний с результатами не будут действительными и пригодными для подачи в составе досье. Также обращайте внимание на период действия аккредитации лаборатории в момент проведения испытаний медицинского изделия.
Необходимый перечень документов для испытания на электромагнитную совместимость
Полный перечень необходимых документов, которые необходимо предоставить лаборатории содержится в Приказ Минздрава РФ «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 30.08.2021 N 885Н. Ниже предоставлены несколько из основных пунктов:
Сотрудники лаборатории проверяют предоставленный пакет документации на предмет соответствия требованиям действующих стандартов и нормативных документов действующего законодательства.
- Заявка на испытания на электромагнитную совместимость
- Акт передачи образцов медицинского изделия
- Образцы медицинского изделия
- Техническая и эксплуатационная документация
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
- цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения, со всеми составными частями и принадлежностями
- Копии результатов испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами РФ (для зарубежного производства)
Сотрудники лаборатории проверяют предоставленный пакет документации на предмет соответствия требованиям действующих стандартов и нормативных документов действующего законодательства.
