Процесс инспектирования производства медицинских изделий играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий, которые используются для лечения и диагностики различных заболеваний. Инспекция позволяет контролировать производственные процессы, проверять их соответствие стандартам и регулятивным требованиям, а также выявлять любые потенциальные дефекты или недочеты в производстве. В данной статье мы рассмотрим важность инспектирования производства медицинских изделий и его эффективность для обеспечения высокого уровня качества и безопасности продукции.
Согласно обновленному документу, инспектирование системы менеджмента качества в отношении ее внедрения, поддержания и оценки станет не обязательным для медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска. При условии внедрения на производстве системы стандарта ISO 13485 инспектирование производства будет состоять из оценки процессов проектирования и производства, выходного контроля, а также процессов, связанных с потребителем. Остальные процессы будут учтены в формате обзора предоставленной документации, а именно ISO 13485 и отчет об аудите.
По новым правилам инспектированию подлежат те производственные площадки, которые выпускают изделия с классом потенциального риска:
Согласно обновленному документу, инспектирование системы менеджмента качества в отношении ее внедрения, поддержания и оценки станет не обязательным для медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска. При условии внедрения на производстве системы стандарта ISO 13485 инспектирование производства будет состоять из оценки процессов проектирования и производства, выходного контроля, а также процессов, связанных с потребителем. Остальные процессы будут учтены в формате обзора предоставленной документации, а именно ISO 13485 и отчет об аудите.
По новым правилам инспектированию подлежат те производственные площадки, которые выпускают изделия с классом потенциального риска:
- 2а (стерильные),
- 2б (повышенная степень риска),
- 3 (высокий риск).
Инспектирующая организация
На данный момент времени существуют две основные инспектирующие организации: ВНИИМТ и Национальный институт качества (бывший ЦМИКЭЭ). Инспектирование проводят сотрудники со стажем работы от 3 лет, а также прошедшие специальное обучение с дальнейшим получением разрешения от аттестационной комиссии
В случае несогласия с оценкой инспектирования производства производитель в праве подать жалобу в инспектирующую организацию (срок рассмотрения жалобы и ответ составляет 15 дней), либо в адрес регулятора.
В случае несогласия с оценкой инспектирования производства производитель в праве подать жалобу в инспектирующую организацию (срок рассмотрения жалобы и ответ составляет 15 дней), либо в адрес регулятора.
Этапы инспектирования производства
Перед подачей заявления на инспекцию производства необходимо получить положительное заключение о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для этого предоставляется стандартный перечень документов (заявление, сведения о нормативной документации, административная документация, техническая, эксплуатационная документация). После получения ответа из экспертной организации можно подавать заявку на инспектирование производства.
- Получение положительного заключения о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Подача заявления в инспектирующую организацию.
- Обработка заявки организацией, производимой инспектирование (расчёт стоимости, плана проведения инспектирования, не более 10 дней)
- Заключение договора с организацией, проводящей инспектирование (Согласно договору с инспектирующей организацией, заявитель обязан произвести оплату в размере 100% от суммы в течение 5 дней после получения счёта по электронной почте, в противном случае, придётся подавать заявку заново)
- Проверка документации и выезд на производство (Инспектирование проводится только в форме выезда во всех странах, кроме США и Израиля)
- Отчет по результатам инспектирования с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества.
Стоимость и сроки инспектирования производства
Правила расчета стоимости инспектирования производства регулируются приказом Минздрава РФ. Стоимость процедуры инспектирования производства включает в себя расчет исходя из следующих параметров:
- Вид инспекции
- Класс риска
- Размеры производства
- Численность сотрудников
Пример: производство с численностью сотрудников 19 человек, выпускает изделие класса риска 3, стоимость инспектирования производства в Индии, составила порядка 1 миллиона рублей.
Для прохождения инспекции согласно установленным правилам, требуется не более 90 рабочих дней на проведение самой проверки и еще 60 дней на устранение выявленных нарушений. Общее количество дней для завершения инспекции не превышает 150 рабочих дней.
