Статьи

Этапы инспектирования производства медицинских изделий, стоимость и сроки

Процесс инспектирования производства медицинских изделий играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий, которые используются для лечения и диагностики различных заболеваний. Инспекция позволяет контролировать производственные процессы, проверять их соответствие стандартам и регулятивным требованиям, а также выявлять любые потенциальные дефекты или недочеты в производстве. В данной статье мы рассмотрим важность инспектирования производства медицинских изделий и его эффективность для обеспечения высокого уровня качества и безопасности продукции.

Согласно обновленному документу, инспектирование системы менеджмента качества в отношении ее внедрения, поддержания и оценки станет не обязательным для медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска. При условии внедрения на производстве системы стандарта ISO 13485 инспектирование производства будет состоять из оценки процессов проектирования и производства, выходного контроля, а также процессов, связанных с потребителем. Остальные процессы будут учтены в формате обзора предоставленной документации, а именно ISO 13485 и отчет об аудите.

По новым правилам инспектированию подлежат те производственные площадки, которые выпускают изделия с классом потенциального риска:
  • 2а (стерильные),
  • 2б (повышенная степень риска),
  • 3 (высокий риск).
Производители медицинских изделий 1 класса и 2а (нестерильные) могут не проходить проверку производства, однако прохождение этой проверки позволит вносить изменения в РД в уведомительном порядке, что значительно сократит расходы и время в будущем.

Инспектирующая организация

На данный момент времени существуют две основные инспектирующие организации: ВНИИМТ и Национальный институт качества (бывший ЦМИКЭЭ). Инспектирование проводят сотрудники со стажем работы от 3 лет, а также прошедшие специальное обучение с дальнейшим получением разрешения от аттестационной комиссии

В случае несогласия с оценкой инспектирования производства производитель в праве подать жалобу в инспектирующую организацию (срок рассмотрения жалобы и ответ составляет 15 дней), либо в адрес регулятора.

Этапы инспектирования производства

Перед подачей заявления на инспекцию производства необходимо получить положительное заключение о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для этого предоставляется стандартный перечень документов (заявление, сведения о нормативной документации, административная документация, техническая, эксплуатационная документация). После получения ответа из экспертной организации можно подавать заявку на инспектирование производства.

  1. Получение положительного заключения о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  2. Подача заявления в инспектирующую организацию.
  3. Обработка заявки организацией, производимой инспектирование (расчёт стоимости, плана проведения инспектирования, не более 10 дней)
  4. Заключение договора с организацией, проводящей инспектирование (Согласно договору с инспектирующей организацией, заявитель обязан произвести оплату в размере 100% от суммы в течение 5 дней после получения счёта по электронной почте, в противном случае, придётся подавать заявку заново)
  5. Проверка документации и выезд на производство (Инспектирование проводится только в форме выезда во всех странах, кроме США и Израиля)
  6. Отчет по результатам инспектирования с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества.

Стоимость и сроки инспектирования производства

Правила расчета стоимости инспектирования производства регулируются приказом Минздрава РФ. Стоимость процедуры инспектирования производства включает в себя расчет исходя из следующих параметров:

  • Вид инспекции
  • Класс риска
  • Размеры производства
  • Численность сотрудников
Пример: производство с численностью сотрудников 19 человек, выпускает изделие класса риска 3, стоимость инспектирования производства в Индии, составила порядка 1 миллиона рублей.
Для прохождения инспекции согласно установленным правилам, требуется не более 90 рабочих дней на проведение самой проверки и еще 60 дней на устранение выявленных нарушений. Общее количество дней для завершения инспекции не превышает 150 рабочих дней.