Инспектирование производства медицинских изделий: что измениться с 01.01.2024

Информация для производителей медицинских изделий и всех, кто планирует регистрировать медицинские изделия в новом году, или вносить изменения в место производства уже зарегистрированного изделия.

С 1 января 2024 года заканчивается период, предусмотренный Постановлением Правительства №135, согласно которому, оценка соответствия системы управления качеством на производстве медицинских изделий для изделий, которые планировались к регистрации, носила добровольный характер. Было возможно пройти инспектирование производства со стороны Росздравнадзора при регистрации, или внесении изменения в адрес производства медицинского изделия в добровольном порядке, либо предоставить документы, подтверждающие внедрение стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 на производстве.

Согласно Постановлению, с 1 января, помимо прохождения токсикологических, технических и клинических испытаний в аккредитованных лабораториях на территории Российской Федерации, все производители медицинских изделий будут обязаны пройти инспектирование места (или мест) производства со стороны Росздравнадзора. Инспектирование коснётся не только изделий, подлежащих регистрации согласно Постановлению 1416, но и мест производства изделий по индивидуальным заказам пациентов, то есть, например, ортодонтические лаборатории.

Проверка будет осуществляться за счёт производителя и предполагает выездную форму, хотя предусматривается возможность проведения дистанционной проверки.

Также, все производители, подавшие досье на регистрацию в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, обязаны подтвердить внедрение системы управления качеством на производстве путем прохождения первичного инспектирования производства в течение трех лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования. Это требование касается изделий всех классов риска.