Консультация
Прейскурант
Услуги
О нас
Контакты
Позвонить нам
Клинические испытания
медицинского изделия
ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.
Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.
Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" следующие документы:
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
- В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" следующие документы:
- Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска) (заверенная копия);
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
- Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
- Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
- Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра.
- Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
- Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
- Доверенность производителя;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
- Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копия).
- Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов.
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме
!
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
- В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
- Заявление на проведение клинических испытаний в целях регистрации медицинского изделия (оригинал);
- Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска) (заверенная копия);
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для МИ, использования которого предполагает наличие контакта с организмом человека) (заверенная копия);
- Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (заверенная копия);
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
- Техническая документация производителя на медицинское изделие регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Фотографические изображения медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см) (заверенные печатью организации) - 3 экземпляра;
- Документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии):
- Сведения об эквивалентных медицинских изделиях - таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- Научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра.
- Дополнительные сведения (сертификаты, декларации и др. сведения) (для иностранного производителя – нотариально заверенные копии);
- Файл менеджмента рисков (заверенная копия);
- Доверенность производителя;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя с выпиской ЕГРЮЛ (заверенная копия);
- Свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе по месту нахождения на территории Российской Федерации (заверенная копия).
- Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов.
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме
!
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
Есть вопросы по получению РУ?
Задайте их нашим специалистам!
Нажимая кнопку Отправить вы даете Согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Контактная информация
г. Санкт-Петербург, пр.Ю.Гагарина, д.65
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.