Консультация
Прейскурант
Услуги
О нас
Контакты
nic@ecosafety.ru
ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.
Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.
Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.
Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.
испытания проводятся на базе собственного научно-исследовательского центра
выполнения полного комплекса работ от заключения договора до получение протокола составляет 20 рабочих дней
в случае отказа, проработаем все запросы Росздравнадзора
Проводим клинические испытания медицинских изделий за 20 дней!
Как проходят клинические испытания медицинских изделий
!
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
Подготовительный этап
5 рабочих дней
На данном этапе заявитель
подает заявление о необходимости проведения клинического исследования медицинского изделия.
Наши специалисты запрашивают необходимые сведения для оценки первичного комплекта документов, а также консультируют по вопросам, которые связаны с испытаниями медицинского изделия.
подает заявление о необходимости проведения клинического исследования медицинского изделия.
Наши специалисты запрашивают необходимые сведения для оценки первичного комплекта документов, а также консультируют по вопросам, которые связаны с испытаниями медицинского изделия.
Программа испытаний
5 рабочих дней
После заключения договора наши специалисты начинают работу над программой клинического исследования.
В случае если изделие не является медицинским изделием для диагностики in vitro клинические испытания проходят в формате клинического обзора, а также сбора данных с открытых источников.
В случае если изделие является медицинским для диагностики in vitro составляется подробная программа с расчетами для реальных постановок в клиниках.
В случае если изделие не является медицинским изделием для диагностики in vitro клинические испытания проходят в формате клинического обзора, а также сбора данных с открытых источников.
В случае если изделие является медицинским для диагностики in vitro составляется подробная программа с расчетами для реальных постановок в клиниках.
Составление акта и протокола
10 рабочих дней
По завершению клинических испытаний медицинского изделия заявитель получает полностью подписанные Акт, Программу и Протокол оценки результатов клинического исследования.
Наши специалисты полностью ведут проект от написания Программы и до выдачи Протокола.
Наши специалисты полностью ведут проект от написания Программы и до выдачи Протокола.
Подготовка дополнений
к акту
к акту
5 рабочих дней
В случае получения замечаний ср стороны Росздравнадзора мы предоставляем дополнения к выпущенному Акту.
Также помогаем составлять информационные и разъяснительные письма.
Также помогаем составлять информационные и разъяснительные письма.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
- В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" пакет документов, который содержит в себе 17 позиций.
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов.
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме.
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов.
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме.
10 рабочих дней
Оставьте заявку и получите
расчет сроков и стоимости регистрации!
Нажимая кнопку Отправить вы даете Согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с Политикой конфиденциальности
Контактная информация
г. Санкт-Петербург, пр.Ю.Гагарина, д.65
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru
Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.