Как проходят клинические испытания медицинских изделий
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
На данном этапе заявитель
подает заявление о необходимости проведения клинического исследования медицинского изделия.
Наши специалисты запрашивают необходимые сведения для оценки первичного комплекта документов, а также консультируют по вопросам, которые связаны с испытаниями медицинского изделия.
После заключения договора наши специалисты начинают работу над программой клинического исследования.
В случае если изделие не является медицинским изделием для диагностики in vitro клинические испытания проходят в формате клинического обзора, а также сбора данных с открытых источников.
В случае если изделие является медицинским для диагностики in vitro составляется подробная программа с расчетами для реальных постановок в клиниках.
Составление акта и протокола
По завершению клинических испытаний медицинского изделия заявитель получает полностью подписанные Акт, Программу и Протокол оценки результатов клинического исследования.
Наши специалисты полностью ведут проект от написания Программы и до выдачи Протокола.
Подготовка дополнений
к акту
В случае получения замечаний ср стороны Росздравнадзора мы предоставляем дополнения к выпущенному Акту.
Также помогаем составлять информационные и разъяснительные письма.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний;
- применение новых сложных медицинских технологий;
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
- В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность" пакет документов, который содержит в себе 17 позиций.
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов.
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме.