Внесение изменений в регистрационное досье и регистрационное удостоверение медицинского изделия в 2026 году

Производитель вправе модернизировать ранее зарегистрированное медицинское изделие по разным причинам, например, при обновлении конструкции, замене сырья, доработке программного обеспечения или переносе производства на другую площадку.

Все зависит от характера изменений и того, что именно меняется. В одних случаях достаточно обновить отдельные сведения, в других — внесение изменений в ру медицинского изделия нужно согласовать по результатам экспертизы. Некоторые корректировки настолько серьезные, что для них потребуется регистрация нового медицинского изделия.

Без экспертизы можно осуществить следующие действия:

• продлить срок действия документов, входящих в регистрационное досье;
• обновить информацию о производителе, например, его адрес;
• внести правки в сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя;
• изменить название медицинского изделия в связи со сменой товарного знака или другого средства индивидуализации;
• исключить отдельные модели из реестровой записи;
• скорректировать дизайн маркировки, если при этом не меняются используемые символы;
• актуализировать код медицинского изделия после изменения классификатора.

Если же изменение не относится к перечисленным выше случаям, то без экспертизы не обойтись. Заявитель должен представить документы, которые позволяют оценить характер внесения изменений в медицинское изделие и подтвердить его влияние на качество, эффективность и безопасность. В зависимости от ситуации могут понадобиться результаты технических, токсикологических или клинических испытаний.

Изменения в регистрации медицинских изделий нужны в следующих ситуациях:

• если меняют функциональное назначение изделия или принцип его действия;
• в уже существующую линейку продукции добавляют модели, которые нельзя объединить с ранее зарегистрированными в одну реестровую запись;
• одновременно затрагивают сведения о производителе и производственной площадке.

В таких ситуациях речь уже идет не об обновлении существующего регистрационного досье, а о государственной регистрации нового медицинского изделия.

Если поправки затрагивают сведения из регистрационного удостоверения или реестровой записи, их следует актуализировать. При изменении требований к обязательной маркировке медицинских изделий производителю также нужно брать в расчет новые правила при сборе пакета бумаг.

В большинстве случаев для внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия необходимо предоставить:

• заявление на корректировку данных;
• обновленные документы регистрационного досье;
• документы, подтверждающие произошедшие изменения;
• результаты испытаний или исследований, если они требуются;
• сведения об организации-изготовителе или ее уполномоченном представителе (при смене реквизитов).

Заявление подается в электронном виде через личный кабинет на портале «Госуслуги». Срок подачи составляет не более 90 рабочих дней с момента изменения соответствующих сведений.

Основная сложность возникает не при самой подаче заявления, а на этапе подготовки. Нужно определить, какие изменения вносятся, какой порядок для них предусмотрен и какие документы потребуются. Если допустить ошибку или предоставить неполный комплект, рассмотрение затянется.

Требования к процедуре периодически меняются, вступают в силу новые правила, корректируются действующие нормы, появляются дополнительные перечни необходимых документов. Чтобы не тратить время на отслеживание нововведений, можно обратиться в НИЦ «Экобезопасность». Мы знаем актуальные требования и заранее проверяем, что нужно для конкретной процедуры. Это помогает подготовить документы правильно с первого раза и не возвращаться к ним из-за ошибок или недочетов.

Проблемы чаще всего возникают, когда заинтересованные лица неправильно оценивают, что именно поменялось в медицинском изделии. Например, производитель меняет конструкцию и не считает это существенным обновлением, хотя изменился принцип действия или назначение прибора. В таком случае потребуется новая регистрация. То же касается ситуации, если в линейку добавляют новую модель, характеристики которой настолько отличаются от уже зарегистрированных, что объединить в одну реестровую запись нельзя.

При минимальных поправках компания в состоянии подготовить бумаги самостоятельно. Если же обновляется сразу ряд параметров либо возникают сомнения в корректности заполнения бланков, разумнее привлечь специалистов до подачи заявки.