Обязательная маркировка медицинских изделий нужна для защиты покупателя от подделок. Специальный код подтверждает, что продукция действительно находится в легальном обороте, а информация о ней соответствует данным производителя или импортера. Осенью требования к маркировке медицинских изделий Росздравнадзора пополнились новыми позициями и изменились для некоторых категорий. В связи с этим компаниям необходимо отслеживать, какие изделия вошли в новые перечни, когда вступают в силу свежие нормативы и к каким шагам стоит готовиться коммерческим структурам.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке в 2026 году
Маркировка медицинских изделий с 1 сентября 2026 года стала обязательной для новых категорий продукции. Список существенно расширился. Сейчас в него входят кислородные и озоновые аппараты, системы ИВЛ, инкубаторы для младенцев и такие расходники, как шприцы, капельницы, лабораторные пробирки и защитные маски. Под контроль попали также косметологические нити, филлеры и импланты для пластической хирургии.
При этом отдельные категории выводятся из-под этих требований. Это касается тестовых и рекламных образцов не для продажи, изделий, выполненных по индивидуальным параметрам пациента, сырья для выпуска других медицинских товаров, а также партий, отправляемых на экспорт.
График перехода к маркировке разбили на несколько стадий. Осенью 2023 года требования распространились на обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедическую обувь и корригирующие элементы. Весной 2024 года под учет попали слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и гигиенические изделия при недержании. Через год норматив затронул медицинские перчатки. Обязательная маркировка медицинских изделий 2026 года продолжает вводиться поэтапно, поэтому участникам оборота необходимо своевременно сверяться с обновлениями реестров.
При этом отдельные категории выводятся из-под этих требований. Это касается тестовых и рекламных образцов не для продажи, изделий, выполненных по индивидуальным параметрам пациента, сырья для выпуска других медицинских товаров, а также партий, отправляемых на экспорт.
График перехода к маркировке разбили на несколько стадий. Осенью 2023 года требования распространились на обеззараживатели и очистители воздуха, ортопедическую обувь и корригирующие элементы. Весной 2024 года под учет попали слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и гигиенические изделия при недержании. Через год норматив затронул медицинские перчатки. Обязательная маркировка медицинских изделий 2026 года продолжает вводиться поэтапно, поэтому участникам оборота необходимо своевременно сверяться с обновлениями реестров.
Кого касаются новые требования
Требования к маркировке медицинских изделий затрагивают всех участников, задействованных в выводе товаров на рынок, их закупке или передаче конечному потребителю. Прежде всего это касается фабрик-изготовителей, дистрибьюторов, дилеров и аптечных сетей. Нормы распространяются как на российские организации и предпринимателей, так и на филиалы иностранных фирм, если они соответствуют установленным требованиям.
Процесс осуществляется по следующему алгоритму:
Чтобы соблюдать все правила маркировки медицинских изделий, участникам потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись. Дополнительное оснащение зависит от задач: кому-то хватит обычной кассы и 2D-сканера, а кому-то понадобятся специальные принтеры этикеток и сканирующие терминалы.
Процесс осуществляется по следующему алгоритму:
- Заводы и заграничные поставщики. Фабрики создают личный кабинет на платформе «Честный знак», вносят ассортимент в Национальный каталог, получают коды маркировки и наклеивают их на упаковки. Зарубежные поставщики действуют по схожему сценарию: организация заводит профиль в сервисе, получает коды, маркирует импортируемые товары и передает сведения об их вводе в оборот. Для отдельных случаев при ввозе продукции после 1 сентября 2026 года предусмотрены специальные сроки.
- Оптовики. Дистрибьюторы принимают уже размеченный груз и отмечают его перемещение. Для этого им требуется настроить электронный обмен документами, чтобы сканировать спецкоды при приемке и дальнейшей отгрузке.
- Аптеки и магазины. Продавцам необходимо связать кассы с сервисом учета: при пробитии чека сканер считывает метку, и позиция автоматически списывается с баланса.
Чтобы соблюдать все правила маркировки медицинских изделий, участникам потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись. Дополнительное оснащение зависит от задач: кому-то хватит обычной кассы и 2D-сканера, а кому-то понадобятся специальные принтеры этикеток и сканирующие терминалы.
Маркировка и регистрационное досье
Маркировка не заменяет регистрацию медицинского изделия. У производителя или импортера должно быть действующее регистрационное удостоверение, а данные о продукции должны совпадать с информацией в регистрационном досье. При этом само нанесение кода маркировки на упаковку не требует внесения изменений в регистрационное досье. Это касается и случаев, когда код наносят отдельной этикеткой.
Перед началом работы необходимо проверить РУ, данные о производителе и изделии, а также документы и макеты упаковки из досье. Они должны соответствовать фактической продукции. Если меняются другие данные, нужно уточнить, требуется ли вносить правки в регистрационные документы.
Перед началом работы необходимо проверить РУ, данные о производителе и изделии, а также документы и макеты упаковки из досье. Они должны соответствовать фактической продукции. Если меняются другие данные, нужно уточнить, требуется ли вносить правки в регистрационные документы.
Что еще нужно проверить
Перед запуском продаж производителю или импортеру необходимо проверить документы, регистрацию в системе и готовность оборудования. Это поможет заранее найти несоответствия и понять, нужны ли изменения в регистрационном досье.
Для большинства случаев достаточно сделать следующее:
Если данные изделия или упаковки расходятся с досье либо планируются изменения, обратитесь к специалистам по регистрации. Сотрудники НИЦ «Экобезопасность» проверят корректность оформленных бланков, определят необходимость внесения изменений и подготовят финальный пакет документов для регистрации. Узнать, какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке, нужно еще до старта продаж, чтобы заранее учесть требования к конкретной продукции.
Для большинства случаев достаточно сделать следующее:
- выяснить, попадает ли товар под обязательную маркировку;
- сверить параметры продукции с регистрационным досье;
- создать профиль на платформе «Честный знак» и подключить электронный документооборот;
- подготовить технику для нанесения и считывания кодов;
- получить коды маркировки и настроить передачу данных.
Если данные изделия или упаковки расходятся с досье либо планируются изменения, обратитесь к специалистам по регистрации. Сотрудники НИЦ «Экобезопасность» проверят корректность оформленных бланков, определят необходимость внесения изменений и подготовят финальный пакет документов для регистрации. Узнать, какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке, нужно еще до старта продаж, чтобы заранее учесть требования к конкретной продукции.
