Медицинские изделия играют важную роль в современной мире, обеспечивая качественное и безопасное оказание медицинской помощи. В Российской Федерации процесс регистрации медицинских изделий регулируется строгими нормами и правилами с целью обеспечения их эффективности и безопасности для пациентов. В данной статье мы рассмотрим основные правила и процедуры регистрации медицинских изделий в России, а также рассмотрим этапы и требования, предъявляемые к производителям и поставщикам медицинской техники.
Важно правильно определиться с процедурой регистрации. Выбор пути регистрации в России определит количество времени и финансов которые будут затрачены производителем в ходе процесса. Техническая документация, объем проводимых испытаний а также другие документы регистрационного досье для каждого из постановлений будут различаться. В данной обзорной статье расскажем об основных отличительных пунктах правил регистрации медицинских изделий.
Важно правильно определиться с процедурой регистрации. Выбор пути регистрации в России определит количество времени и финансов которые будут затрачены производителем в ходе процесса. Техническая документация, объем проводимых испытаний а также другие документы регистрационного досье для каждого из постановлений будут различаться. В данной обзорной статье расскажем об основных отличительных пунктах правил регистрации медицинских изделий.
Национальная процедура регистрации (ПП 1416)
Основные особенности:
По данному постановлению регистрационное досье содержит документацию, установленную нормативными актами от 2017 г. Обязательно прохождение токсикологических исследований (если они применимы к конкретному МИ), технических испытаний, а также инспектирование производства (в случае МИ класса риска: 2б, 3, 2а(стерильное)).
В процессе проведения экспертизы качества и безопасности, со стороны Росздравнадзора чаще всего возникают замечания. Для устранения замечаний, в данной процедуре регистрации отводиться 30 календарных дней (при проверке полноты и достоверности предоставленных документов) и 50 календарных дней (в случае экспертизы качества эффективности и безопасности МИ). При своевременном предоставлении запрашиваемых материалов заявитель вовремя устраняет замечания и с успехом получает заветное РУ.
Данные правила регистрации медицинских изделий действуют до 31.12.2025 г. Процедура регистрации по ПП 1416 была уже неоднократно продлена Росздравнадзором (что может быть поводом продления и в этом году).
- Возможность получения бессрочного РУ
- Клинические испытания: проводят в форме оценки и анализа клинических данных, кроме изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов, медицинских изделий для диагностики in vitro
- Срок проведения: 7-9 месяцев (без учёта срока инспектирования производства)
- Обязательно инспектирование производства для медицинских изделий классов риска 2б, 3 и стерильных медицинских изделий класса 2а
По данному постановлению регистрационное досье содержит документацию, установленную нормативными актами от 2017 г. Обязательно прохождение токсикологических исследований (если они применимы к конкретному МИ), технических испытаний, а также инспектирование производства (в случае МИ класса риска: 2б, 3, 2а(стерильное)).
В процессе проведения экспертизы качества и безопасности, со стороны Росздравнадзора чаще всего возникают замечания. Для устранения замечаний, в данной процедуре регистрации отводиться 30 календарных дней (при проверке полноты и достоверности предоставленных документов) и 50 календарных дней (в случае экспертизы качества эффективности и безопасности МИ). При своевременном предоставлении запрашиваемых материалов заявитель вовремя устраняет замечания и с успехом получает заветное РУ.
Данные правила регистрации медицинских изделий действуют до 31.12.2025 г. Процедура регистрации по ПП 1416 была уже неоднократно продлена Росздравнадзором (что может быть поводом продления и в этом году).
Упрощенная процедура регистрации (ПП 552)
Основные особенности:
Данные правила государственной регистрации медицинских изделий являются наиболее быстрым способом получения РУ, но срок его действия лишь до 01.01.2025. Такой путь регистрации возможен только для отдельных видов медицинских изделий (список таких МИ постоянно актуализирует Росздравнадзор на своем официальном сайте)
Почему же процедура считается наиболее быстрой по сравнению с остальными?
1. Во-первых -для нестерильных и неимплантируемых отечественных медицинских изделий допускается подавать результаты технических испытаний и токсикологических исследований, проведенных самим производителем если результаты позволяют оценить применяемые методы и перечень используемых оборудования и материалов.
2. Во – вторых - для иностранных (кроме ПО и медицинских изделий для диагностики in vitro)- допустимо не проводить клинические испытания на территории РФ, а возможно просто предоставить результаты испытаний производителя.
3. В-третьих - оценка полноты и достоверности производиться одновременно с экспертизой качества, безопасности и эффективности в течение 15 рабочих дней.
4. В – четвертых – все предоставляемые документы, кроме доверенности на УПП, могут заверяться заявителем (это правило распространяется только при регистрации по правилам (ПП 552).
В итоге есть возможность не затрачивать время и лишние финансы на: проведение испытаний на территории России, перевод и доставку документов. Все эти пункты значительно сокращают время проведения регистрации и получения РУ до 3-4 месяцев.
- Срок действия полученного РУ - до 01.01.2025 г.
- Быстрые сроки прохождения процедуры и получения РУ
- Инспекция производства: не предусмотрена
- Клинические испытания: для российских МИ — в форме оценки и анализа клинических данных, кроме изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов, медицинских изделий для диагностики in vitro; для иностранных МИ принимаются испытания страны производителя
Данные правила государственной регистрации медицинских изделий являются наиболее быстрым способом получения РУ, но срок его действия лишь до 01.01.2025. Такой путь регистрации возможен только для отдельных видов медицинских изделий (список таких МИ постоянно актуализирует Росздравнадзор на своем официальном сайте)
Почему же процедура считается наиболее быстрой по сравнению с остальными?
1. Во-первых -для нестерильных и неимплантируемых отечественных медицинских изделий допускается подавать результаты технических испытаний и токсикологических исследований, проведенных самим производителем если результаты позволяют оценить применяемые методы и перечень используемых оборудования и материалов.
2. Во – вторых - для иностранных (кроме ПО и медицинских изделий для диагностики in vitro)- допустимо не проводить клинические испытания на территории РФ, а возможно просто предоставить результаты испытаний производителя.
3. В-третьих - оценка полноты и достоверности производиться одновременно с экспертизой качества, безопасности и эффективности в течение 15 рабочих дней.
4. В – четвертых – все предоставляемые документы, кроме доверенности на УПП, могут заверяться заявителем (это правило распространяется только при регистрации по правилам (ПП 552).
В итоге есть возможность не затрачивать время и лишние финансы на: проведение испытаний на территории России, перевод и доставку документов. Все эти пункты значительно сокращают время проведения регистрации и получения РУ до 3-4 месяцев.
Процедура ЕАЭС
Основные особенности:
Одна из самых сложных и длительных процедур. На данный момент список зарегистрированных медицинских изделий по данным правилам слишком мал. Специалисты только начинают разбираться с правилами и тонкостями данной процедуры – этот факт снижает вероятность получения РУ с первого раза. Также затрудняет процесс регистрации клинические испытания, которые должны быть проведены обязательно с участием человека.
Нельзя не выделить и положительные стороны - возможность получить регистрационное удостоверение и распространять свое медицинское изделие сразу на несколько стран ЕАЭС. Отсутствуют сроки и ограничения по внесению изменений в полученное РУ. Для медицинских изделий для диагностики in vitro требования приблизительно эквивалентны национальной процедуре.
- Срок действия полученного РУ – бессрочно
- Длительная подготовка документации. Общий срок регистрации – 10-13 месяцев
- Инспекция производства: обязательна для медицинских изделий классов риска 2б, 3 и стерильных медицинских изделий класса 2а
- Клинические испытания проводят в форме оценки и анализа клинических данных, кроме изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов, имплантируемых медицинских изделий; медицинских изделий классов риска 2б и 3
Одна из самых сложных и длительных процедур. На данный момент список зарегистрированных медицинских изделий по данным правилам слишком мал. Специалисты только начинают разбираться с правилами и тонкостями данной процедуры – этот факт снижает вероятность получения РУ с первого раза. Также затрудняет процесс регистрации клинические испытания, которые должны быть проведены обязательно с участием человека.
Нельзя не выделить и положительные стороны - возможность получить регистрационное удостоверение и распространять свое медицинское изделие сразу на несколько стран ЕАЭС. Отсутствуют сроки и ограничения по внесению изменений в полученное РУ. Для медицинских изделий для диагностики in vitro требования приблизительно эквивалентны национальной процедуре.
