Проводим регистрацию по национальным правилам РФ

Необходимо собрать полный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие в соответствии с требованиями приказа 11н от 19.01.2017 г., результаты испытаний и исследований, подтверждающих эффективность и безопасность медицинского изделия, в т.ч. сведения об утверждении типа СИ, либо фармакопейную статью для мед изделий, содержащих лекарственные формы, сертификаты соответствия и другие необходимые документы

Заявление о регистрации медицинского изделия подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в электронной форме через специальную информационную систему, либо на бумажном носителе. При подаче заявления о регистрации, производитель, либо уполномоченный представитель, обязан оплатить государственные пошлины за выдачу регистрационного удостоверения и за проведение экспертизы документов регистрационного досье.

Росздравнадзор проводит экспертизу предоставленной документации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, эффективности и качества.

При положительном результате экспертизы Росздравнадзор выдает свидетельство о регистрации медицинского изделия, подтверждающее его право на продажу и использование на территории России. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдаётся однократно (одно и то же мед. изделие не может быть зарегистрировано дважды) и действует бессрочно.
Важно отметить, что процедура регистрации медицинского изделия может включать дополнительные этапы в зависимости от класса и риска изделия. Для более подробной информации рекомендуется обратиться к самому постановлению и консультироваться с соответствующими органами и экспертами в области регистрации медицинских изделий

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).