Отдельные процедуры регистрации медицинских изделий
Отличный порядок регистрации предусмотрен для изделий, находящихся в Перечне, согласно постановлениям 299 и 430 и изделий зарубежного и отечественного производства, согласно постановлению 552.
В случае с постановлением 299, регистрационное удостоверение на медицинские изделия, включённые в перечень (нестерильные, с классом риска 1), может быть выдано Росздравнадзором в течение 7 рабочих дней после подачи комплекта документов.
После получения РУ в таким случае, заявитель обязан подтвердить соответствие медицинского изделия нормативной документации путём проведения испытаний во ФГУП ВНИИМТ Росздравнадзора и клинических испытаний после этого и повторно подать документацию на экспертизу. Провести все эти процедуры необходимо в течение не более чем 150 рабочих дней, в противном случае, действие регистрационного удостоверения будет прекращено. Экспертиза документов будет занимать всего 30 рабочих дней. В случае успешного подтверждения соответствия, РУ на это медицинское изделие также остаётся бессрочным.
Постановление 430 предполагает получение регистрационного удостоверения на серию, либо партию медицинских изделий, включённых в Перечень. Как и в случае с постановлением 299, экспертиза проводится в сокращённые сроки, всего 3 рабочих дня. При этом, в перечне требований не указано, что испытания должны быть подтверждены протоколами аккредитованных лабораторий, так что есть возможность, что экспертиза примет протоколы испытаний производителя, хотя в нашей практике пока такого не происходило.
Постановление 552 устанавливает ускоренные срока для регистрации медицинских изделий под влиянием последствий внешних санкций. Перечень медицинских изделий с низким классом риска в этом постановлении, идентичен перечню из Постановления 299. Регистрационное удостоверения в результате регистрации в соответствии с постановлением 552 выдаётся сроком действия до 1 января 2025 г. Срок действия РУ не изменится при внесении изменений в РУ.
Положение о межведомственной комиссии, ее работе и определении дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, а также критерии включения и исключения медицинских изделий из перечня, утверждается регистрирующим органом с согласованием нескольких ведомств: Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службы.
В случае с постановлением 299, регистрационное удостоверение на медицинские изделия, включённые в перечень (нестерильные, с классом риска 1), может быть выдано Росздравнадзором в течение 7 рабочих дней после подачи комплекта документов.
После получения РУ в таким случае, заявитель обязан подтвердить соответствие медицинского изделия нормативной документации путём проведения испытаний во ФГУП ВНИИМТ Росздравнадзора и клинических испытаний после этого и повторно подать документацию на экспертизу. Провести все эти процедуры необходимо в течение не более чем 150 рабочих дней, в противном случае, действие регистрационного удостоверения будет прекращено. Экспертиза документов будет занимать всего 30 рабочих дней. В случае успешного подтверждения соответствия, РУ на это медицинское изделие также остаётся бессрочным.
Постановление 430 предполагает получение регистрационного удостоверения на серию, либо партию медицинских изделий, включённых в Перечень. Как и в случае с постановлением 299, экспертиза проводится в сокращённые сроки, всего 3 рабочих дня. При этом, в перечне требований не указано, что испытания должны быть подтверждены протоколами аккредитованных лабораторий, так что есть возможность, что экспертиза примет протоколы испытаний производителя, хотя в нашей практике пока такого не происходило.
Постановление 552 устанавливает ускоренные срока для регистрации медицинских изделий под влиянием последствий внешних санкций. Перечень медицинских изделий с низким классом риска в этом постановлении, идентичен перечню из Постановления 299. Регистрационное удостоверения в результате регистрации в соответствии с постановлением 552 выдаётся сроком действия до 1 января 2025 г. Срок действия РУ не изменится при внесении изменений в РУ.
Положение о межведомственной комиссии, ее работе и определении дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, а также критерии включения и исключения медицинских изделий из перечня, утверждается регистрирующим органом с согласованием нескольких ведомств: Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службы.
В перечень медицинских изделий включаются следующие категории:
- Медицинские изделия с дефектурой или риском ее возникновения.
- Медицинские изделия, по которым поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной.
Иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.
Перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 2 рабочих дней со дня его утверждения или внесения изменений межведомственной комиссией.
Регистрирующий орган определяет порядок работы межведомственной комиссии, включая ее состав, и устанавливает критерии для определения дефектуры медицинских изделий или риска их возникновения. Перечень медицинских изделий, включенных в регистрацию, включает изделия с дефектами или риском их возникновения, а также изделия, предлагаемые по цене ниже среднерыночной, и другие, определенные комиссией. Этот перечень публикуется на официальном сайте регистрирующего органа в течение 2 рабочих дней после его утверждения или внесения изменений межведомственной комиссией.
Важным моментов при регистрации медицинского изделия по постановлению 552 также является необходимость предоставления действующего сертификата ИСО 13485 на место производства медицинского изделия.
Необходимость ИСО 13485 для производителя медицинского изделия
До этого года, наличие сертификата ИСО было желательным для производителя и обязательным для зарубежных производителей. С этого года, Росздравнадзор начинает требовать наличие сертификата ИСО 13485 даже при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия у отечественных производителей.
Как скорее всего, многие знают, стандарт ИСО 13485 является международным стандартом, устанавливающим требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Этот стандарт имеет особое значение для производителей, так как он помогает им обеспечить высокое качество своих продуктов и соответствие требованиям регулирующих органов.
Как скорее всего, многие знают, стандарт ИСО 13485 является международным стандартом, устанавливающим требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Этот стандарт имеет особое значение для производителей, так как он помогает им обеспечить высокое качество своих продуктов и соответствие требованиям регулирующих органов.
Вот несколько ключевых аспектов, которые отражают смысл ИСО 13485 для производителя медицинских изделий:
1. Улучшение системы менеджмента качества: ИСО 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые помогают производителям эффективно организовывать свои процессы, контролировать качество и повышать его уровень. Это включает управление документацией, обеспечение соответствия требованиям регулирующих органов, контроль процессов производства и тестирования, а также улучшение системы на основе анализа данных и обратной связи.
2. Соответствие требованиям регулирующих органов: ИСО 13485 является признанным международным стандартом, который широко принимается регулирующими органами в области медицинских изделий. Соблюдение этого стандарта помогает производителям демонстрировать свою готовность и способность выпускать безопасные и эффективные медицинские изделия, что облегчает процесс регистрации и получения разрешений на продажу.
3. Повышение доверия потребителей: ИСО 13485 помогает производителям установить и подтвердить свою репутацию как надежного поставщика медицинских изделий. Сертификация по этому стандарту позволяет производителям демонстрировать свое стремление к высокому качеству, безопасности и соответствию требованиям клиентов, что повышает доверие потребителей и способствует росту рынка.
4. Улучшение управления рисками: ИСО 13485 помогает производителям систематически оценивать и управлять рисками, связанными с их продуктами и процессами производства. Это включает идентификацию потенциальных опасностей, проведение анализа рисков и принятие соответствующих мер для снижения рисков до приемлемого уровня.
В целом, ИСО 13485 играет важную роль в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий, улучшении управления процессами производства и повышении доверия потребителей. Соблюдение стандарта помогает производителям достичь международного признания и успеха на рынке медицинских изделий.
Внедрение системы ИСО (9001, 13485) позволяет обеспечить постоянство качества и контроля при производстве медицинских изделий. Судя по всему, сертифицировать место производства медицинского изделия по требованиям ИСО 13485 придётся всем российским производителям медицинских изделий. Очень хочется верить, что это положительно повлияет на качество отечественных медицинских изделий.
2. Соответствие требованиям регулирующих органов: ИСО 13485 является признанным международным стандартом, который широко принимается регулирующими органами в области медицинских изделий. Соблюдение этого стандарта помогает производителям демонстрировать свою готовность и способность выпускать безопасные и эффективные медицинские изделия, что облегчает процесс регистрации и получения разрешений на продажу.
3. Повышение доверия потребителей: ИСО 13485 помогает производителям установить и подтвердить свою репутацию как надежного поставщика медицинских изделий. Сертификация по этому стандарту позволяет производителям демонстрировать свое стремление к высокому качеству, безопасности и соответствию требованиям клиентов, что повышает доверие потребителей и способствует росту рынка.
4. Улучшение управления рисками: ИСО 13485 помогает производителям систематически оценивать и управлять рисками, связанными с их продуктами и процессами производства. Это включает идентификацию потенциальных опасностей, проведение анализа рисков и принятие соответствующих мер для снижения рисков до приемлемого уровня.
В целом, ИСО 13485 играет важную роль в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий, улучшении управления процессами производства и повышении доверия потребителей. Соблюдение стандарта помогает производителям достичь международного признания и успеха на рынке медицинских изделий.
Внедрение системы ИСО (9001, 13485) позволяет обеспечить постоянство качества и контроля при производстве медицинских изделий. Судя по всему, сертифицировать место производства медицинского изделия по требованиям ИСО 13485 придётся всем российским производителям медицинских изделий. Очень хочется верить, что это положительно повлияет на качество отечественных медицинских изделий.
