Вся техническая документация на медицинские изделия в соответствии с требованиями стандартов

Получить консультацию

Оставьте свои данные, и мы свяжемся с вами в ближайшее время

Внедрение требований системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным для производителей медицинских изделий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445.
Регистрация медицинских изделий с января 2021 года осуществляется по требованиям ЕАЭС, также включающим обязательное инспектирование производства, на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.
Мы предлагаем полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485
Сроки внедрения зависят от собственных процессов предприятия, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения СМК.

В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.

Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.