Вся техническая документация на медицинские изделия в соответствии с требованиями стандартов
Получить консультацию
Оставьте свои данные, и мы свяжемся с вами в ближайшее время
Внедрение требований системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 является обязательным для производителей медицинских изделий, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445.
Регистрация медицинских изделий с января 2021 года осуществляется по требованиям ЕАЭС, также включающим обязательное инспектирование производства, на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.
Мы предлагаем полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485
Сроки внедрения зависят от собственных процессов предприятия, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения СМК.
В соответствии с требованиями Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации могут обращаться (производиться и продаваться) только зарегистрированные медицинские изделия.

Документом, дающим право на ввоз, производство и продажу медицинского изделия является Регистрационное удостоверение. Без наличия действующего Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано на территории Российской Федерации.

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, стоимость процесса регистрации и объём документов, необходимый для регистрации, зависит как от класса риска и вида изделия, так и от схемы регистрации изделия.

Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента качества по ISO 13485

Комплексное сопровождение внедрения системы менеджмента качества по ISO 13485 включает:

  1. Оценку предприятия, планирование проекта;
  2. Обучение рабочей группы клиента, формирование политики и целей предприятия в области качества;
  3. Регламентация бизнес-процессов и разработка документации;
  4. Внедрение принципов риск-менеджмента (ГОСТ ISO 14971);
  5. Внутренний аудит и опытная эксплуатация СМК;
  6. Анализ цикла СМК, сопровождение процесса сертификации.

Для каждого клиента формируется индивидуальная программа внедрения системы менеджмента качества, в соответствии с его запросами и целями, подбираются наиболее подходящие инструменты для обеспечения эффективности работы системы.

Также мы предлагаем:
  • Аудит действующей СМК, подготовка рекомендаций по ее улучшению;
  • Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
  • Консультационная и методическая помощь в подготовке к сертификации в соответствии с требованиями других стран.

Оставьте заявку и получите
расчет сроков и стоимости регистрации!

Нажимая кнопку Отправить вы даете Согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь с Политикой конфиденциальности

Контактная информация

г. Санкт-Петербург, пр.Ю.Гагарина, д.65
Телефон: +7 (812) 500-52-03
e-mail: nic@ecosafety.ru

Для предварительной оценки объема, сроков и стоимости работ необходимо прислать на почту nic@ecosafety.ru на русском языке сведения о медицинском изделии со всеми модификациями и комплектациями, подлежащими регистрации.