Регулирование рынка медицинских изделий, в частности, государственная регистрация на территории Российской Федерации играет решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий и тем самым, обеспечении прав населения в получении качественной медицинской помощи. Регистрация призвана гарантировать соответствие медицинских изделий требованиям нормативных документов и действующих стандартов качества. Важность регистрации заключается в обеспечении доверия, прозрачности и качества медицинских изделий на рынке, а также в стимулировании инноваций и развития отрасли медицинской техники. В этой статье мы рассмотрим цели, смысл и основные этапы регистрации медицинских изделий.
Краткое введение в Постановление "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Регистрация медицинских изделий на территории Российской Федерации производится в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Оно устанавливает правила и процедуры, которые необходимо соблюдать для государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Постановление № 1416 было впервые издано в 2012 году, подвергалось множественным изменениям за последние 11 лет и сегодня включает в себя основные определения и термины, применяемые в области государственной регистрации медицинских изделий, определяет перечень представляемой документации и устанавливает особые процедуры для регистрации некоторых медицинских изделий (постановления 299, 430, 552).
Постановление № 1416 также устанавливает требования к информационным системам, используемым для регистрации медицинских изделий, медицинских изделий для лабораторной диагностики и определяет правила взаимодействия между участниками процесса регистрации.
Постановление № 1416 было впервые издано в 2012 году, подвергалось множественным изменениям за последние 11 лет и сегодня включает в себя основные определения и термины, применяемые в области государственной регистрации медицинских изделий, определяет перечень представляемой документации и устанавливает особые процедуры для регистрации некоторых медицинских изделий (постановления 299, 430, 552).
Постановление № 1416 также устанавливает требования к информационным системам, используемым для регистрации медицинских изделий, медицинских изделий для лабораторной диагностики и определяет правила взаимодействия между участниками процесса регистрации.
Определение медицинских изделий и их классификация
Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинское изделие определяется как предмет, используемый отдельно или в сочетании с другими предметами, включая программное обеспечение, предназначенный для следующих целей:
Медицинские изделия делятся также в зависимости от класса риска и вида в соответствии с классификацией медицинских изделий, об этом мы напишем в следующей статье.
- Диагностики, предупреждения, контроля, лечения, облегчения состояния пациента или компенсации его недостатков.
- Исследования, замены или изменения анатомической структуры или физиологических процессов.
- Регулирования зачатия.
- Контроля зачатия.
- Предупреждения или контроля за заболеваниями.
- Предупреждения, контроля, лечения, облегчения состояния или компенсации последствий беременности и родов.
Медицинские изделия делятся также в зависимости от класса риска и вида в соответствии с классификацией медицинских изделий, об этом мы напишем в следующей статье.
Условно процесс государственной регистрации можно разделить на несколько этапов:
1. Подготовка документации: Производитель или заявитель должен подготовить полный пакет документов, включающий техническое описание изделия, результаты испытаний, документацию о качестве и безопасности, а также информацию о производственных условиях и процессе. Токсикологические и технические испытания медицинского изделия должны быть проведены в аккредитованной на территории Российской Федерации лаборатории. Исключение составляют изделия, регистрируемые по постановлению 430, т.е. регистрация серии, партии медицинского изделий. Все изделия, содержащие средства измерения, или являющиеся средствами измерения, должны иметь действующее свидетельство об утверждении типа средств измерений.
2. Проверка документации на этапе до принятия решения о начале регистрации: Регистрирующий орган проводит проверку предоставленной документации на соответствие требованиям Постановления № 1416. Это включает проверку полноты, достоверности и соответствия информации, а также оценку качества и безопасности медицинского изделия. На этом этапе заявителю может быть предоставлено не более 30 календарных дней для устранения выявленных нарушений. В случае, если нарушения не будут устранены, принятие решения о начале регистрации не происходит и заявителю направляется уведомление о возврате документов.
3. Принятие решения о начале регистрации: После проверки документации проводится экспертиза медицинского изделия. Эксперты оценивают его безопасность, эффективность, качество и соответствие требованиям нормативных документов. На этом этапе экспертиза может направить Запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений, который также может потребовать проведение дополнительных испытаний. При положительном заключении экспертизы, направляется ответ в Росздравнадзор и издается приказ о выдаче регистрационного удостоверения. Если заявитель не устранил нарушения в положенный срок, либо устранил их неполностью, экспертиза принимает решение о невозможности регистрации медицинского изделия. В таком случае, заявителю будет направлено Уведомление о невозможности регистрации с Заключением по результатам экспертизы. Получив эти документы, заявитель может подать регистрационное досье повторно. Количество подач досье не ограниченно, но государственная пошлина за экспертизу в случае отказа не возвращается.
4. Выдача регистрационного удостоверения: После успешного прохождения проверки документации и экспертизы медицинское изделие получает регистрационное удостоверение. Это подтверждает его соответствие требованиям и разрешает его использование на территории России. Росздравнадзор выпускает приказ о регистрации, запись о регистрации изделия появляется в реестре на сайте Росздравнадзора, а заявителю направляется Уведомление о регистрации медицинского изделия. Сам бланк регистрационного удостоверения, заявитель может получить лично, или по доверенности в Росздравнадзоре, либо почтой.
Согласно постановлению 1416, срок экспертизы регистрационного досье занимает не более 50 рабочих дней (при регистрации по постановлению 1416), при этом в процессе экспертизы, заявителю может быть предоставлено не более 50 рабочих дней для устранения замечаний, выявленных в ходе экспертизы. Также, на этапе до принятия решения о начале регистрации, заявителю может быть предоставлено не более 30 календарных дней на устранение замечаний. Таким образом, учётом сроков работы Росздравнадзора и экспертных организаций, общий срок регистрации медицинского изделия со дня подачи в Росздравнадзор, занимает примерно 130-150 рабочих дней.
Если прибавить к этому 3-4 месяца испытаний и как минимум один месяц разработки документации, то средний срок регистрации медицинского изделия по национальным правилам занимает 8-9 месяцев. Это при удачном стечении обстоятельств. На практике, регистрация одного изделия может затянуться на несколько лет.
Результатом процесса регистрации является регистрационное удостоверение, которое выдаётся бессрочно. О некоторых отдельных процедурах регистрации (постановления 299, 430, 552) мы расскажем в следующих публикациях.
2. Проверка документации на этапе до принятия решения о начале регистрации: Регистрирующий орган проводит проверку предоставленной документации на соответствие требованиям Постановления № 1416. Это включает проверку полноты, достоверности и соответствия информации, а также оценку качества и безопасности медицинского изделия. На этом этапе заявителю может быть предоставлено не более 30 календарных дней для устранения выявленных нарушений. В случае, если нарушения не будут устранены, принятие решения о начале регистрации не происходит и заявителю направляется уведомление о возврате документов.
3. Принятие решения о начале регистрации: После проверки документации проводится экспертиза медицинского изделия. Эксперты оценивают его безопасность, эффективность, качество и соответствие требованиям нормативных документов. На этом этапе экспертиза может направить Запрос о предоставлении дополнительных материалов и сведений, который также может потребовать проведение дополнительных испытаний. При положительном заключении экспертизы, направляется ответ в Росздравнадзор и издается приказ о выдаче регистрационного удостоверения. Если заявитель не устранил нарушения в положенный срок, либо устранил их неполностью, экспертиза принимает решение о невозможности регистрации медицинского изделия. В таком случае, заявителю будет направлено Уведомление о невозможности регистрации с Заключением по результатам экспертизы. Получив эти документы, заявитель может подать регистрационное досье повторно. Количество подач досье не ограниченно, но государственная пошлина за экспертизу в случае отказа не возвращается.
4. Выдача регистрационного удостоверения: После успешного прохождения проверки документации и экспертизы медицинское изделие получает регистрационное удостоверение. Это подтверждает его соответствие требованиям и разрешает его использование на территории России. Росздравнадзор выпускает приказ о регистрации, запись о регистрации изделия появляется в реестре на сайте Росздравнадзора, а заявителю направляется Уведомление о регистрации медицинского изделия. Сам бланк регистрационного удостоверения, заявитель может получить лично, или по доверенности в Росздравнадзоре, либо почтой.
Согласно постановлению 1416, срок экспертизы регистрационного досье занимает не более 50 рабочих дней (при регистрации по постановлению 1416), при этом в процессе экспертизы, заявителю может быть предоставлено не более 50 рабочих дней для устранения замечаний, выявленных в ходе экспертизы. Также, на этапе до принятия решения о начале регистрации, заявителю может быть предоставлено не более 30 календарных дней на устранение замечаний. Таким образом, учётом сроков работы Росздравнадзора и экспертных организаций, общий срок регистрации медицинского изделия со дня подачи в Росздравнадзор, занимает примерно 130-150 рабочих дней.
Если прибавить к этому 3-4 месяца испытаний и как минимум один месяц разработки документации, то средний срок регистрации медицинского изделия по национальным правилам занимает 8-9 месяцев. Это при удачном стечении обстоятельств. На практике, регистрация одного изделия может затянуться на несколько лет.
Результатом процесса регистрации является регистрационное удостоверение, которое выдаётся бессрочно. О некоторых отдельных процедурах регистрации (постановления 299, 430, 552) мы расскажем в следующих публикациях.
Заключение
В данной статье мы рассмотрели основные этапы и некоторые особенности регистрации медицинских изделий по национальным правилам Российской Федерации. Мы надеемся, что эта статья помогла кому-нибудь понять разницу и определить для себя тот путь регистрации, который больше всего подходит для реализации их медицинских изделий на рынке Российской Федерации.
