Производитель вправе модернизировать ранее зарегистрированное медицинское изделие по разным причинам, например, при обновлении конструкции, замене сырья, доработке программного обеспечения или переносе производства на другую площадку.
Какие изменения можно вносить в регистрационное досье
Все зависит от характера изменений и того, что именно меняется. В одних случаях достаточно обновить отдельные сведения, в других — внесение изменений в ру медицинского изделия нужно согласовать по результатам экспертизы. Некоторые корректировки настолько серьезные, что для них потребуется регистрация нового медицинского изделия.
Без экспертизы можно осуществить следующие действия:
Если же изменение не относится к перечисленным выше случаям, то без экспертизы не обойтись. Заявитель должен представить документы, которые позволяют оценить характер внесения изменений в медицинское изделие и подтвердить его влияние на качество, эффективность и безопасность. В зависимости от ситуации могут понадобиться результаты технических, токсикологических или клинических испытаний.
Изменения в регистрации медицинских изделий нужны в следующих ситуациях:
В таких ситуациях речь уже идет не об обновлении существующего регистрационного досье, а о государственной регистрации нового медицинского изделия.
Без экспертизы можно осуществить следующие действия:
- продлить срок действия документов, входящих в регистрационное досье;
- обновить информацию о производителе, например, его адрес;
- внести правки в сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя;
- изменить название медицинского изделия в связи со сменой товарного знака или другого средства индивидуализации;
- исключить отдельные модели из реестровой записи;
- скорректировать дизайн маркировки, если при этом не меняются используемые символы;
- актуализировать код медицинского изделия после изменения классификатора.
Если же изменение не относится к перечисленным выше случаям, то без экспертизы не обойтись. Заявитель должен представить документы, которые позволяют оценить характер внесения изменений в медицинское изделие и подтвердить его влияние на качество, эффективность и безопасность. В зависимости от ситуации могут понадобиться результаты технических, токсикологических или клинических испытаний.
Изменения в регистрации медицинских изделий нужны в следующих ситуациях:
- если меняют функциональное назначение изделия или принцип его действия;
- в уже существующую линейку продукции добавляют модели, которые нельзя объединить с ранее зарегистрированными в одну реестровую запись;
- одновременно затрагивают сведения о производителе и производственной площадке.
В таких ситуациях речь уже идет не об обновлении существующего регистрационного досье, а о государственной регистрации нового медицинского изделия.
Как внести изменения в регистрационные документы
Если поправки затрагивают сведения из регистрационного удостоверения или реестровой записи, их следует актуализировать. При изменении требований к обязательной маркировке медицинских изделий производителю также нужно брать в расчет новые правила при сборе пакета бумаг.
В большинстве случаев для внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия необходимо предоставить:
Заявление подается в электронном виде через личный кабинет на портале «Госуслуги». Срок подачи составляет не более 90 рабочих дней с момента изменения соответствующих сведений.
Основная сложность возникает не при самой подаче заявления, а на этапе подготовки. Нужно определить, какие изменения вносятся, какой порядок для них предусмотрен и какие документы потребуются. Если допустить ошибку или предоставить неполный комплект, рассмотрение затянется.
Требования к процедуре периодически меняются, вступают в силу новые правила, корректируются действующие нормы, появляются дополнительные перечни необходимых документов. Чтобы не тратить время на отслеживание нововведений, можно обратиться в НИЦ «Экобезопасность». Мы знаем актуальные требования и заранее проверяем, что нужно для конкретной процедуры. Это помогает подготовить документы правильно с первого раза и не возвращаться к ним из-за ошибок или недочетов.
В большинстве случаев для внесения изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия необходимо предоставить:
- заявление на корректировку данных;
- обновленные документы регистрационного досье;
- документы, подтверждающие произошедшие изменения;
- результаты испытаний или исследований, если они требуются;
- сведения об организации-изготовителе или ее уполномоченном представителе (при смене реквизитов).
Заявление подается в электронном виде через личный кабинет на портале «Госуслуги». Срок подачи составляет не более 90 рабочих дней с момента изменения соответствующих сведений.
Основная сложность возникает не при самой подаче заявления, а на этапе подготовки. Нужно определить, какие изменения вносятся, какой порядок для них предусмотрен и какие документы потребуются. Если допустить ошибку или предоставить неполный комплект, рассмотрение затянется.
Требования к процедуре периодически меняются, вступают в силу новые правила, корректируются действующие нормы, появляются дополнительные перечни необходимых документов. Чтобы не тратить время на отслеживание нововведений, можно обратиться в НИЦ «Экобезопасность». Мы знаем актуальные требования и заранее проверяем, что нужно для конкретной процедуры. Это помогает подготовить документы правильно с первого раза и не возвращаться к ним из-за ошибок или недочетов.
Основные причины отказов и задержек
Проблемы чаще всего возникают, когда заинтересованные лица неправильно оценивают, что именно поменялось в медицинском изделии. Например, производитель меняет конструкцию и не считает это существенным обновлением, хотя изменился принцип действия или назначение прибора. В таком случае потребуется новая регистрация. То же касается ситуации, если в линейку добавляют новую модель, характеристики которой настолько отличаются от уже зарегистрированных, что объединить в одну реестровую запись нельзя.
При минимальных поправках компания в состоянии подготовить бумаги самостоятельно. Если же обновляется сразу ряд параметров либо возникают сомнения в корректности заполнения бланков, разумнее привлечь специалистов до подачи заявки.
При минимальных поправках компания в состоянии подготовить бумаги самостоятельно. Если же обновляется сразу ряд параметров либо возникают сомнения в корректности заполнения бланков, разумнее привлечь специалистов до подачи заявки.
