Проводим регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Для подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, заявитель проводит следующие виды испытаний:

• Технические испытания (не проводятся для медизделий для диагностики in vitro). Срок проведения не регламентирован. Макс. – 30 раб.дн. + 20 раб.дн.;
• Испытания на электромагнитную совместимость (только для электрических медицинских изделий). Срок проведения не регламентирован. Обычно совпадает со сроком технических испытаний;
• Исследования с целью оценки биологического действия (для медизделий, контактирующих с телом, слизистыми оболочками или внутренними средами организма человека). Срок испытаний, согласно Решению совета ЕЭК №38: 10 календ. дн. + 30 раб. дн.;
• Испытания в целях утверждения типа средств измерений (для медизделий, отнесенных к средствам измерений). Срок проведения не регламентирован. До 4 мес.

После прохождения вышеуказанных испытаний проводится финализация технической и эксплуатационной документации. Затем заявитель может переходить к клиническим испытаниям.
Проведение клинических испытаний отличается в зависимости от вида медизделий:

• Изделия для in vitro диагностики. Испытания на основе клинического опыта применения, данных научной литературы или в ходе клинико-лабораторных испытаний. Срок проведения не регламентирован. До 4 мес.;
• Не имплантируемые медизделия класса 1 и 2а, имеющие аналоги, зарегистрированные в странах ЕАЭС. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия составляется и заверяется в ЛПУ. Срок проведения не регламентирован. До 3 мес.;
• Медизделия класса 2б и 3, имплантируемые изделия или не имеющие аналогов, зарегистрированных в странах ЕАЭС. Клинические испытания проводятся в форме многоцентровых испытаний (с участием человека), в том числе в одном из государств-членов. Для проведения испытаний требуется получение разрешения Комитета по этике и уполномоченного органа государства-члена. Суммарный срок (получение разрешений + проведение испытаний + устранение замечаний) – около 1 года.

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

В российской Федерации уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзору в в области здравоохранения (Росздравнадзор).

Государства признания – государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

• Государственные пошлины в РФ за совершение Росздравнадзором действий, связанных с регистрацией медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Максимальный срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия – 60 раб. дн.
В рамках проведения экспертизы медизделия, для изделий классов риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса риска 2а, проводится инспектирование производства.
Инспектирование производства проводится с целью оценки его соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Максимальный срок проведения инспектирования производства – 90 раб. дн. (НЕ входит в общий срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ).
В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проведении экспертизы медицинского изделия, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Максимальный срок устранения замечаний – 60 раб. дн.
В случае, если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медизделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате государственных пошлин в государствах признания.
Государственные пошлины в РФ за совершение Росздравнадзором действий, связанных с регистрацией медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Решение о регистрации медицинского изделия принимается уполномоченным органом референтного государства в течение 10 раб. дн.со дня согласования экспертного заключения государствами признания.
+ 10 раб. дн. на оформление регистрационного удостоверения и приложений к нему.

Уполномоченные органы государств признания должны направить в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календ. дн.
Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.

Максимальный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье –5 раб. дн.
В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения.
Максимальный срок устранения замечаний – 30 раб. дн.

Определение класса риска и номенклатурного вида медицинского изделия. Составление перечня документов
Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия - проведение испытаний
Выбор референтного государства и государств признания. Оплата пошлины в референтном государстве
Отправка документов в уполномоченный орган референтного государства. Проверка полноты регистрационного досье
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделия. Инспектирование производства
Согласование экспертного заключения государствами признания
Регистрация медицинского изделия