Проводим весь комплекс услуг по внесению изменений в РУ

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416:
1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
• о реорганизации юридического лица.

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

1 500 рублей - государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение.

1. Изменение сведений о заявителе

• Доверенность на российскую компанию
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
• Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия
• Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

• Доверенность на российскую компанию
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
• Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия
• Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

• Доверенность на российскую компанию
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
• Декларация о соответствии
• Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
• Технический файл
• Руководство/инструкция по применению
• Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

• Доверенность на российскую компанию
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
• Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
1. Доверенность на российскую компанию
2. Декларация о соответствии
3. СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

1. Доверенность на российскую компанию
2. Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3. Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4. Декларация о соответствии
5. Письмо от производителя о данных изменениях
6. СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7. Технический файл
8. Руководство/инструкция по применению
Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей
10. Протоколы испытаний

• Списки документов для регистрации медизделий >>
• Нормативная документация >>

!

Стоимость услуг формируется под каждый запрос индивидуально в зависимости от причины внесения изменений и комплекта представленных документов.