• первым делом убедитесь, что ваш продукт соответствует этой категории товаров, а его активные компоненты не попадают в перечень запрещенных веществ (ТР ТС 021/2011. Приложение №7);
• для данного продукта не заявлены никакие лекарственные или медицинские свойства;
• анализ условий производства медицинского изделия;
• описание товара не создает впечатление, что он предназначен для лечения;

Реклама БАД и пищевых добавок не должна:

• создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и ( или) обладают лечебными свойствами;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
• содержать выражения благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
• побуждать к отказу от здорового питания или рекомендовать иной формат питания;
• создавать впечатление о преимуществах таких добавок, путем ссылки на факт проведения исследований, обязанных Гос. Регистрации для; таких добавок , а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению БАД.

Добавки иностранного производства не всегда подходят для оформления в Российской Федерации.

Иностранная компания, которая производит или изготавливает БАД, не может являться заявителем/ получателем СГР, так как не находится на территории Таможенного Союза.

В разных странах определения для БАД могут существенно отличаться, например в странах Евросоюза используется понятие -Пищевая добавка (Food Supplements), трактовка данного определения в каждой стране так же отличается, поэтому перед регистрацией иностранной продукции необходимо убедиться о полном соответствии продукта требованиям установленным для добавок на территории Таможенного Союза.

Подготовка досье.

Список документов для БАД, изготавливаемых на территории ЕАЭС
1. Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД
2. Выписка из ЕГРЮЛ
3. Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет
4. Технологическая инструкция (ТИ)
5. Технические условия (ТУ)
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство
7. Макет этикетки
8. Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
9. Полный компонентный состав средства
10. Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии
11. Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества
12. Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение
13. Акт отбора проб
14. Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент
15. Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Список документов для БАД, изготавливаемых вне территории ЕАЭС
1. Заявление в Роспотребнадзор о выполнении государственной регистрации БАД
2. Акт отбора проб
3. Доверенность на выполнение требуемых работ по регистрации добавки
4. Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности
5. Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства
6. Инструкция по использованию
7. Макет этикетки
8. Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки
9. Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований
10. Свидетельство о регистрации организации-производителя
11. Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)
12. Разрешительные документы на производство и реализацию продукта
13. Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством
14. Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Испытания образцов
• Стандартный вес партии — 300 г (для одного образца). Однако если ваш БАД относится к числу многокомпонентных, исследования могут параллельно проводиться сразу в нескольких лабораториях. А потому необходимо иметь еще хотя бы столько же продукции в запасе.
• Если вы неоднократно меняли формулу препарата, убедитесь что подаете на экспертизу продукт, созданный на основе последнего варианта. Если результаты, полученные практическим путем, будут отличаться от тех, что указаны в сопроводительной документации, экспертное заключение без вариантов будет отрицательным.
• Образцы должны быть свежими и храниться в надлежащих условиях. В противном случае вы рискуете получить отрицательное заключение, даже если они подходят под все стандарты (но, например, из-за ненадлежащей упаковки испортились).

Экспертиза
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

На территории Таможенного союза БАДы должны пройти процедуру регистрации на законодательном уровне и получить Свидетельство о Государственной Регистрации (далее СГР). Заявителем СГР по требованию Таможенного Союза может быть только компания- резидент Таможенного Союза. СГР не имеет ограничения срока действия, но один и тот же продукт можно зарегистрировать один раз!
Пошаговый процесс, как правильно подготовить документы для регистрации и получить СГР — смотрите в нашей рубрике «Разбор», а примеры ценообразования, в публикации « Как проходит регистрация БАД»